A Dapivirine hüvelymátrix gyűrű biztonságossági és hatásossági vizsgálata egészséges HIV-negatív nőknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év feletti nők a szűrővizsgálaton, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni;
• Minden látogatáshoz elérhető, és beleegyezik a tárgyalásra tervezett összes eljárás betartásába;
• Önként bevallottan szexuálisan aktív (a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban havonta legalább egy behatoló pénisz-hüvely koitális aktus átlaga);
• HIV-negatív a szűrésnél és beiratkozásnál alkalmazott HIV-algoritmus szerint;
• az 5.4 pontban meghatározott stabil fogamzásgátlási formát alkalmazva, és hajlandó folytatni a stabil fogamzásgátlást a klinikai vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha posztmenopauzális vagy műtétileg sterilizált;
• Tünetmentes a nemi szervek fertőzései miatt a felvétel időpontjában (ha egy nőnél klinikailag jelentős, gyógyítható STI-t diagnosztizálnak, legalább 1 héttel a felvétel előtt el kell kezdenie a kezelést, és be kell fejeznie a teljes kúrát);
• hajlandó megfelelő helymeghatározási információkat adni a próba megtartása céljából, és elérhető a helyi szabványos eljárások szerint (például otthoni látogatással vagy telefonon; vagy családon vagy közeli szomszédokon keresztül); a titoktartást meg kell őrizni;
• Az IPM 027 vizsgálat időtartama alatt hajlandó tartózkodni egy másik, gyógyszereket, vakcinákat, orvosi eszközöket, mikrobicideket vagy orális expozíció előtti profilaxist használó kutatási kísérletekben való részvételtől.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg terhes vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül utolsó terhesség, vagy a vizsgálatban való részvétel során teherbe kíván esni;
• Jelenleg szoptat;
• Nem terápiás injekciós kábítószer-használat a szűrést megelőző 12 hónapban;
• A szűrést megelőző 60 napon belül gyógyszert, orvosi eszközöket, mikrobicideket vagy orális pre-expozíciós megelőző szereket használó másik kutatásban vett részt;
• Korábban részt vett vagy jelenleg részt vesz bármely HIV-oltóanyag-vizsgálatban;
• Kezeletlen, klinikailag jelentős urogenitális fertőzések, pl. húgyúti vagy egyéb szexuális úton terjedő fertőzések, vagy egyéb nőgyógyászati ​​tünetek a beiratkozást megelőző 1 héten belül;
• 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálati lelete van az AIDS osztályozási táblázat szerint a felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​nemkívánatos események súlyosságának osztályozására; 1. kiegészítés Női nemi szerv osztályozási táblázat a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz;
• Jelentős urogenitális vagy méh prolapsus, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, diagnosztizált krónikus és/vagy visszatérő vulvovaginális candidiasis, húgycső elzáródás, inkontinencia vagy kényszerinkontinencia;
• bármely nőgyógyászati ​​műtét a szűrést megelőző 90 napon belül;
• Bármely 1. fokozatú vagy magasabb kiindulási aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-transzamináz (ALT) vagy thrombocytaszám, valamint bármely 2. fokozatú vagy magasabb kiindulási hematológiai, kémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi érték az AIDS táblázat felosztása szerint a felnőttek és a súlyossági osztályozásra. Gyermekgyógyászati ​​mellékhatások;
• Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxia vagy súlyos allergia, amely angioödémát eredményezett; vagy korábban érzékeny/allergiás latexre vagy szilikon elasztomerre;
• Bármilyen anamnézisében diabetes mellitus és orális kortikoszteroid terápia krónikus alkalmazása; és bármilyen kontrollálatlan súlyos krónikus vagy progresszív betegség;
• Nyaki citológia olyan szűrésnél, amely krioterápiát, biopsziát vagy kezelést igényel (a fertőzés kivételével). Az 1. fokozatú cervicalis citológiai leletekkel rendelkező nők a kiértékelés kezdeti fázisának befejezése után bevonhatók, ha az aktuális kezelés nem javallt (a kóros cervicalis citológia kezelésének helyi standardja alapján);
• Bármilyen körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélybe sodorhatják a résztvevőt, vagy akadályozhatják a vizsgálat céljait vagy a vizsgálati követelmények betartását.