Essai d'innocuité et d'efficacité d'un anneau de matrice vaginale de dapivirine chez des femmes séronégatives en bonne santé

Critère d'intégration:

• Femmes > 18 et < 45 ans, au moment du dépistage, qui peuvent donner leur consentement éclairé ;
• Disponible pour toutes les visites et consentement à suivre toutes les procédures prévues pour l'essai ;
• Activité sexuelle autodéclarée (définie comme une moyenne d'au moins un acte coïtal avec pénétration péno-vaginale par mois au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage) ;
• VIH négatif tel que déterminé par l'algorithme du VIH appliqué lors du dépistage et de l'inscription ;
• Sous une forme stable de contraception telle que définie dans la rubrique 5.4 et disposée à continuer sous forme de contraception stable pendant la durée de l'essai clinique, sauf si elle est post-ménopausique ou stérilisée chirurgicalement ;
• Asymptomatique pour les infections génitales au moment de l'inscription (si une femme est diagnostiquée avec une IST curable cliniquement significative, elle doit avoir commencé le traitement au moins 1 semaine avant l'inscription et avoir terminé le traitement complet);
• Disposé à fournir des informations de localisation adéquates à des fins de conservation des essais et à être joignable conformément aux procédures standard locales (par exemple, par visite à domicile ou par téléphone ; ou via des contacts familiaux ou proches ; confidentialité à maintenir;
• Disposé à s'abstenir de participer à un autre essai de recherche utilisant des médicaments, des vaccins, des dispositifs médicaux, des microbicides ou des médicaments expérimentaux de prophylaxie pré-exposition orale pendant la durée de l'essai IPM 027.

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte ou dernière grossesse dans les 3 mois précédant le dépistage ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la participation à l'essai ;
• Allaite actuellement;
• Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant le dépistage ;
• Participé à un autre essai de recherche utilisant des médicaments, des dispositifs médicaux, des microbicides ou des agents de prophylaxie pré-exposition orale dans les 60 jours précédant le dépistage ;
• A déjà participé ou participe actuellement à un essai de vaccin contre le VIH ;
• Infections urogénitales non traitées et cliniquement significatives, par exemple, des voies urinaires ou d'autres infections sexuellement transmissibles, ou d'autres symptômes gynécologiques dans la semaine précédant l'inscription ;
• A un résultat d'examen pelvien de grade 2 ou supérieur, selon le tableau de la Division du SIDA pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant ; Addendum 1 Tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides ;
• Antécédents de prolapsus urogénital ou utérin important, de saignements vaginaux non diagnostiqués, de candidose vulvo-vaginale chronique et/ou récurrente diagnostiquée, d'obstruction urétrale, d'incontinence ou d'incontinence par impériosité ;
• Toute chirurgie gynécologique dans les 90 jours précédant le dépistage ;
• Toute aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT) ou numération plaquettaire de base de grade 1 ou plus, et toute valeur de laboratoire d'hématologie, de chimie ou d'analyse d'urine de base de grade 2 ou plus selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and événements indésirables pédiatriques ;
• Tout antécédent d'anaphylaxie ou d'allergie grave entraînant un œdème de Quincke ; ou des antécédents de sensibilité/allergie au latex ou à un élastomère de silicone ;
• Tout antécédent de diabète sucré et d'utilisation chronique de corticothérapie orale ; et toute maladie chronique ou évolutive grave non contrôlée ;
• Cytologie cervicale lors du dépistage nécessitant une cryothérapie, une biopsie ou un traitement (autre que pour une infection). Les femmes présentant des résultats de cytologie cervicale de grade 1 peuvent être inscrites à la fin de la phase initiale d'évaluation si aucun traitement actuel n'est indiqué (sur la base des normes de soins locales pour la prise en charge d'une cytologie cervicale anormale) ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le participant en danger ou interférer avec les objectifs de l'essai ou le respect par le participant des exigences de l'essai.