Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Dapivirin-Vaginalmatrixrings bei gesunden HIV-negativen Frauen

Einschlusskriterien:

• Frauen > 18 und < 45 Jahre, die beim Screening eine Einverständniserklärung abgeben können;
• Verfügbar für alle Besuche und Zustimmung zur Einhaltung aller für die Studie vorgesehenen Verfahren;
• Selbstberichtete sexuelle Aktivität (definiert als durchschnittlich mindestens ein penetrativer Penis-Vaginal-Koitalakt pro Monat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening);
• HIV-negativ, bestimmt durch den beim Screening und bei der Einschreibung angewendeten HIV-Algorithmus;
• Sie erhalten eine stabile Form der Empfängnisverhütung gemäß Abschnitt 5.4 und sind bereit, die stabile Verhütungsmethode für die Dauer der klinischen Studie fortzusetzen, es sei denn, sie wird nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert.
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung asymptomatisch für Genitalinfektionen (wenn bei einer Frau eine klinisch bedeutsame heilbare Geschlechtskrankheit diagnostiziert wird, muss sie mindestens eine Woche vor der Einschreibung mit der Behandlung begonnen und die gesamte Behandlungsdauer abgeschlossen haben);
• Bereit, angemessene Informationen zum Standort für die Aufbewahrung von Studien bereitzustellen und gemäß den örtlichen Standardverfahren erreichbar zu sein (z. B. durch Hausbesuche oder Telefon; oder über Familienangehörige oder enge Nachbarn); die Wahrung der Vertraulichkeit;
• Bereit, für die Dauer der IPM 027-Studie auf die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu verzichten, bei der Medikamente, Impfstoffe, medizinische Geräte, Mikrobizide oder Prüfpräparate zur oralen Präexpositionsprophylaxe zum Einsatz kommen.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger oder letzte Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder beabsichtigt, während der Studienteilnahme schwanger zu werden;
• Derzeit stillend;
• Nicht-therapeutischer Drogenkonsum in den 12 Monaten vor dem Screening;
• Teilnahme an einem anderen Forschungsversuch mit Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Mikrobiziden oder oralen Präexpositionsprophylaxemitteln innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening;
• Zuvor an einer HIV-Impfstoffstudie teilgenommen oder derzeit daran teilgenommen;
• Unbehandelte, klinisch bedeutsame urogenitale Infektionen, z. B. Harnwegsinfektionen oder andere sexuell übertragbare Infektionen, oder andere gynäkologische Symptome innerhalb einer Woche vor der Einschreibung;
• Hat einen Befund einer gynäkologischen Untersuchung vom Grad 2 oder höher gemäß der Tabelle der Abteilung für AIDS zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern; Anhang 1 Einstufungstabelle für weibliche Genitalien zur Verwendung in Mikrobizidstudien;
• Vorgeschichte von erheblichem Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierter Vaginalblutung, diagnostizierter chronischer und/oder wiederkehrender vulvovaginaler Candidiasis, Harnröhrenobstruktion, Inkontinenz oder Dranginkontinenz;
• Jede gynäkologische Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
• Jede Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) oder Thrombozytenzahl vom Grad 1 oder höher sowie jeder Hämatologie-, Chemie- oder Urinanalyse-Laborwert vom Grad 2 oder höher gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Unerwünschte Ereignisse bei Kindern;
• Anaphylaxie oder schwere Allergien in der Vorgeschichte, die zu einem Angioödem führten; oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Latex oder ein Silikonelastomer;
• Jegliche Vorgeschichte von Diabetes mellitus und chronischer Anwendung einer oralen Kortikosteroidtherapie; und jede unkontrollierte schwere chronische oder fortschreitende Krankheit;
• Zervikale Zytologie beim Screening, die Kryotherapie, Biopsie oder Behandlung (außer bei Infektionen) erfordert. Frauen mit zervikalen zytologischen Befunden Grad 1 können nach Abschluss der ersten Bewertungsphase aufgenommen werden, wenn keine aktuelle Behandlung angezeigt ist (basierend auf dem örtlichen Pflegestandard für die Behandlung abnormaler zervikaler Zytologie);
• Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden oder die Studienziele oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten.