Test bezpečnosti a účinnosti dapivirinového vaginálního matricového kroužku u zdravých HIV-negativních žen

Kritéria pro zařazení:

• Ženy > 18 a < 45 let, při screeningu, které mohou poskytnout informovaný souhlas;
• Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech procedur naplánovaných pro zkoušku;
• Samostatně hlášená sexuálně aktivní (definovaná jako průměr alespoň jednoho penetračního penilně-vaginálního koitálního aktu za měsíc za poslední 3 měsíce před screeningem);
• HIV-negativní, jak je určeno algoritmem HIV použitým při screeningu a zápisu;
• na stabilní formě antikoncepce, jak je definována v bodě 5.4, a ochoten pokračovat ve stabilní antikoncepci po dobu trvání klinické studie, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná;
• Asymptomatická pro genitální infekce v době zařazení (pokud je u ženy diagnostikována jakákoli klinicky významná vyléčitelná STI, musí zahájit léčbu nejméně 1 týden před zařazením a absolvovat celý léčebný cyklus);
• Ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchovávání zkušebních údajů a být dosažitelná podle místních standardních postupů (např. návštěvou doma nebo telefonicky; nebo prostřednictvím kontaktů s rodinou nebo blízkými sousedy); zachování důvěrnosti;
• Ochota zdržet se účasti na jiném výzkumném pokusu s použitím léků, vakcín, zdravotnických prostředků, mikrobicidů nebo perorálních preexpozičních profylaxí po dobu trvání studie IPM 027.

Kritéria vyloučení:

• v současné době těhotná nebo poslední těhotenství během 3 měsíců před screeningem nebo zamýšlí otěhotnět během účasti ve studii;
• V současné době kojím;
• Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před screeningem;
• Účast na jiném výzkumném pokusu s použitím léků, zdravotnických prostředků, mikrobicidů nebo perorálních prostředků pro preexpoziční profylaxi během 60 dnů před screeningem;
• dříve se účastnil nebo v současnosti účastní jakékoli studie vakcíny proti HIV;
• Neléčené, klinicky významné urogenitální infekce, např. infekce močových cest nebo jiné sexuálně přenosné infekce, nebo jiné gynekologické symptomy během 1 týdne před zařazením do studie;
• má nález při vyšetření pánve stupně 2 nebo vyšší, podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí; Dodatek 1 Tabulka hodnocení ženských genitálií pro použití ve studiích mikrobicidů;
• Anamnéza významného urogenitálního nebo děložního prolapsu, nediagnostikované vaginální krvácení, diagnostikovaná chronická a/nebo recidivující vulvovaginální kandidóza, obstrukce uretry, inkontinence nebo urgentní inkontinence;
• Jakákoli gynekologická operace během 90 dnů před screeningem;
• Jakákoli základní hodnota aspartátaminotransferázy (AST), alanintransaminázy (ALT) nebo počtu krevních destiček 1. nebo vyššího stupně a jakákoliv laboratorní hodnota 2. nebo vyššího základního hematologického, chemického nebo močového vyšetření podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a Pediatrické nežádoucí příhody;
• Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo závažné alergie vedoucí k angioedému; nebo anamnézu citlivosti/alergie na latex nebo silikonový elastomer;
• Jakákoli anamnéza diabetes mellitus a chronické užívání perorální léčby kortikosteroidy; a jakékoli nekontrolované závažné chronické nebo progresivní onemocnění;
• Cervikální cytologie při screeningu, který vyžaduje kryoterapii, biopsii nebo léčbu (kromě infekce). Ženy s cervikálním cytologickým nálezem 1. stupně mohou být zařazeny po dokončení počáteční fáze hodnocení, pokud není indikována žádná současná léčba (na základě místního standardu péče o zvládnutí abnormální cervikální cytologie);
• Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly účastníka ohrozit nebo narušovat cíle hodnocení nebo dodržování požadavků studie účastníkem.