Ensaio de Segurança e Eficácia de um Anel de Matriz Vaginal de Dapivirina em Mulheres HIV Negativas Saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres > 18 e < 45 anos de idade, na triagem, que podem fornecer consentimento informado;
• Disponível para todas as visitas e consentimento para seguir todos os procedimentos agendados para o julgamento;
• Autorrelatado sexualmente ativo (definido como uma média de pelo menos um ato de coito peniano-vaginal com penetração por mês nos últimos 3 meses antes da triagem);
• HIV negativo conforme determinado pelo algoritmo de HIV aplicado na triagem e inscrição;
• Em uma forma estável de contracepção conforme definido na seção 5.4 e disposta a continuar em contracepção estável durante o ensaio clínico, a menos que esteja na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente;
• Assintomática para infecções genitais no momento da inscrição (se uma mulher for diagnosticada com qualquer IST curável clinicamente significativa, ela deve ter iniciado o tratamento pelo menos 1 semana antes da inscrição e ter concluído o curso completo do tratamento);
• Disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo e estar acessível de acordo com os procedimentos padrão locais (por exemplo, por visita domiciliar ou telefone; ou por meio de contatos familiares ou vizinhos próximos); confidencialidade a ser mantida;
• Disposto a abster-se de participar de outro estudo de pesquisa usando medicamentos, vacinas, dispositivos médicos, microbicidas ou medicamentos experimentais de profilaxia pré-exposição oral durante o estudo IPM 027.

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida ou última gravidez dentro de 3 meses antes da triagem ou pretende engravidar durante a participação no estudo;
• Atualmente amamentando;
• Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à triagem;
• Participou de outro estudo de pesquisa usando drogas, dispositivos médicos, microbicidas ou agentes de profilaxia pré-exposição oral dentro de 60 dias antes da triagem;
• Participou anteriormente ou está participando atualmente de qualquer teste de vacina contra o HIV;
• Infecções urogenitais clinicamente significativas não tratadas, por exemplo, trato urinário ou outras infecções sexualmente transmissíveis ou outros sintomas ginecológicos dentro de 1 semana antes da inscrição;
• Tem um achado de exame pélvico de Grau 2 ou superior, de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos; Adendo 1 Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas;
• História de prolapso urogenital ou uterino significativo, sangramento vaginal não diagnosticado, candidíase vulvovaginal crônica e/ou recorrente diagnosticada, obstrução uretral, incontinência ou urge-incontinência;
• Qualquer cirurgia ginecológica nos 90 dias anteriores à triagem;
• Qualquer aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) ou contagem de plaquetas de linha de base de Grau 1 ou superior e qualquer valor de linha de base de hematologia, química ou exame de urina de Grau 2 ou superior de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificar a gravidade de adultos e Eventos Adversos Pediátricos;
• Qualquer história de anafilaxia ou alergia grave resultando em angioedema; ou história de sensibilidade/alergia ao látex ou elastômero de silicone;
• Qualquer história de diabetes mellitus e uso crônico de corticoterapia oral; e qualquer doença crônica ou progressiva grave descontrolada;
• Citologia cervical na triagem que requer crioterapia, biópsia ou tratamento (exceto para infecção). As mulheres com achados de citologia cervical de Grau 1 podem ser inscritas após a conclusão da fase inicial de avaliação se nenhum tratamento atual for indicado (com base no padrão local de atendimento para tratamento de citologia cervical anormal);
• Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco ou interferir nos objetivos do estudo ou na adesão do participante aos requisitos do estudo.