건강한 HIV 음성 여성에서 Dapivirine Vaginal Matrix Ring의 안전성 및 효능 시험

포함 기준:

• 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 초과 및 45세 미만의 여성, 스크리닝 시;
• 모든 방문이 가능하고 시험에 예정된 모든 절차를 따를 것에 동의합니다.
• 자가 보고된 성적 활동(스크리닝 전 마지막 3개월 동안 매월 평균 1회 이상의 삽입성 음경-질 성교 행위로 정의됨);
• 스크리닝 및 등록 시 적용된 HIV 알고리즘에 의해 결정된 HIV 음성;
• 섹션 5.4에 정의된 안정적인 형태의 피임 및 임상 시험 기간 동안 안정적인 피임을 계속할 의향이 있는 경우.
• 등록 당시 생식기 감염에 대해 무증상(여성이 임상적으로 유의한 완치 가능한 STI 진단을 받은 경우 등록 최소 1주 전에 치료를 시작하고 전체 치료 과정을 완료해야 함)
• 임상시험 보존 목적을 위해 적절한 로케이터 정보를 제공하고 현지 표준 절차(예: 가정 방문 또는 전화, 또는 가족 또는 가까운 이웃 연락처를 통해)에 따라 연락할 의향이 있습니다. 유지해야 할 기밀성;
• IPM 027 시험 기간 동안 약물, 백신, 의료 기기, 살균제 또는 경구 노출 전 예방 연구 약물을 사용하는 다른 연구 시험에 참여하지 않을 의사가 있습니다.

제외 기준:

• 현재 임신 ​​중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 마지막 임신을 하였거나 시험 참여 기간 동안 임신을 계획하고 있는 자;
• 현재 모유 수유 중입니다.
• 스크리닝 전 12개월 동안의 비치료 주사 약물 사용;
• 스크리닝 전 60일 이내에 약물, 의료 기기, 살균제 또는 경구 노출 전 예방제를 사용하는 다른 연구 시험에 참여했습니다.
• 이전에 HIV 백신 실험에 참여했거나 현재 참여 중입니다.
• 등록 전 1주 이내에 치료되지 않은 임상적으로 중요한 비뇨생식기 감염(예: 요로 또는 기타 성병 감염) 또는 기타 부인과 증상;
• 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류에 따라 2등급 이상의 골반 검사 소견이 있습니다. 부록 1 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표;
• 심각한 비뇨 생식기 또는 자궁 탈출, 진단되지 않은 질 출혈, 진단된 만성 및/또는 재발성 외음부 칸디다증, 요도 폐쇄, 요실금 또는 절박 요실금의 병력;
• 스크리닝 전 90일 이내의 모든 부인과 수술;
• 1등급 이상의 베이스라인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 혈소판 수 및 2등급 이상의 베이스라인 혈액학, 화학 또는 요검사 실험실 값(성인 및 소아 부작용;
• 아나필락시스 또는 혈관 부종을 유발하는 심한 알레르기의 병력; 또는 라텍스 또는 실리콘 엘라스토머에 대한 민감성/알레르기 병력;
• 진성 당뇨병 병력 및 만성 경구 코르티코스테로이드 요법 사용; 통제되지 않는 심각한 만성 또는 진행성 질병;
• 냉동 요법, 생검 또는 치료(감염 제외)가 필요한 스크리닝 시 자궁경부 세포검사. 1등급 자궁경부 세포검사 소견을 가진 여성은 현재 치료가 지시되지 않는 경우(비정상 자궁경부 세포검사 관리를 위한 지역 표준 치료 기준) 평가의 초기 단계 완료 시 등록할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 목표 또는 참가자의 시험 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 모든 조건.