Ensayo de seguridad y eficacia de un anillo de matriz vaginal de dapivirina en mujeres sanas VIH negativas

Criterios de inclusión:

• Mujeres > 18 y < 45 años de edad, en el momento de la selección, que puedan dar su consentimiento informado;
• Disponible para todas las visitas y consentimiento para seguir todos los procedimientos programados para el ensayo;
• Autorreporte sexualmente activo (definido como un promedio de al menos un coito peneano-vaginal con penetración por mes durante los últimos 3 meses antes de la selección);
• VIH negativo según lo determinado por el algoritmo de VIH aplicado en la selección e inscripción;
• Con una forma estable de anticoncepción como se define en la sección 5.4 y dispuesta a continuar con la anticoncepción estable durante la duración del ensayo clínico, a menos que sea posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente;
• Asintomática para infecciones genitales en el momento de la inscripción (si a una mujer se le diagnostica una ITS curable clínicamente significativa, debe haber iniciado el tratamiento al menos 1 semana antes de la inscripción y haber completado el tratamiento completo);
• Estar dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del ensayo y estar disponible según los procedimientos estándar locales (p. ej., por visita domiciliaria o por teléfono, o a través de contactos familiares o vecinos cercanos); confidencialidad a ser mantenida;
• Estar dispuesto a abstenerse de participar en otro ensayo de investigación que utilice fármacos, vacunas, dispositivos médicos, microbicidas o fármacos en investigación de profilaxis oral previa a la exposición durante el ensayo IPM 027.

Criterio de exclusión:

• Actualmente embarazada o último embarazo dentro de los 3 meses anteriores a la selección o tiene la intención de quedar embarazada durante la participación en el ensayo;
• Actualmente amamantando;
• Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la selección;
• Participó en otro ensayo de investigación usando medicamentos, dispositivos médicos, microbicidas o agentes profilácticos orales previos a la exposición dentro de los 60 días anteriores a la selección;
• Participó anteriormente o participa actualmente en cualquier ensayo de vacuna contra el VIH;
• Infecciones urogenitales clínicamente significativas no tratadas, por ejemplo, del tracto urinario u otras infecciones de transmisión sexual, u otros síntomas ginecológicos dentro de la semana anterior a la inscripción;
• Tiene un resultado de examen pélvico de Grado 2 o superior, de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División del SIDA; Apéndice 1 Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas;
• Antecedentes de prolapso urogenital o uterino significativo, sangrado vaginal no diagnosticado, candidiasis vulvovaginal crónica y/o recurrente diagnosticada, obstrucción uretral, incontinencia o incontinencia de urgencia;
• Cualquier cirugía ginecológica dentro de los 90 días anteriores a la selección;
• Cualquier valor inicial de grado 1 o superior de aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o recuento de plaquetas, y cualquier valor inicial de laboratorio de hematología, química o análisis de orina de grado 2 o superior de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de adultos y niños de la División del SIDA. eventos adversos pediátricos;
• Cualquier historial de anafilaxia o alergia severa que resulte en angioedema; o antecedentes de sensibilidad/alergia al látex oa un elastómero de silicona;
• Cualquier historial de diabetes mellitus y uso crónico de terapia con corticosteroides orales; y cualquier enfermedad crónica o progresiva grave no controlada;
• Citología cervical en el tamizaje que requiere crioterapia, biopsia o tratamiento (que no sea por infección). Las mujeres con resultados de citología cervical de Grado 1 pueden inscribirse al completar la fase inicial de evaluación si no se indica un tratamiento actual (según el estándar de atención local para el manejo de citología cervical anormal);
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante o interferir con los objetivos del ensayo o el cumplimiento de los requisitos del ensayo por parte del participante.