Prova di sicurezza ed efficacia di un anello a matrice vaginale di dapivirina in donne sane negative all'HIV

Criterio di inclusione:

• Donne > 18 e < 45 anni, allo screening, che possono fornire il consenso informato;
• Disponibile a tutte le visite e consenso a seguire tutte le procedure previste per il processo;
• Autodichiarati sessualmente attivi (definiti come una media di almeno un atto coitale pene-vaginale penetrativo al mese negli ultimi 3 mesi prima dello screening);
• HIV-negativo come determinato dall'algoritmo HIV applicato allo screening e all'arruolamento;
• Su una forma stabile di contraccezione come definito nella sezione 5.4 e disposta a continuare con una contraccezione stabile per la durata della sperimentazione clinica, a meno che non sia in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente;
• Asintomatica per infezioni genitali al momento dell'arruolamento (se a una donna viene diagnosticata una IST curabile clinicamente significativa, deve aver iniziato il trattamento almeno 1 settimana prima dell'arruolamento e aver completato l'intero ciclo di trattamento);
• Disponibilità a fornire adeguate informazioni sul localizzatore ai fini della conservazione del processo ed essere raggiungibile secondo le procedure standard locali (ad esempio, tramite visita a domicilio o telefono; o tramite contatti familiari o vicini); riservatezza da mantenere;
• Disponibilità ad astenersi dalla partecipazione a un altro studio di ricerca che utilizza farmaci, vaccini, dispositivi medici, microbicidi o farmaci sperimentali per la profilassi orale pre-esposizione per la durata dello studio IPM 027.

Criteri di esclusione:

• Attualmente incinta o ultima gravidanza entro 3 mesi prima dello screening o intende rimanere incinta durante la partecipazione allo studio;
• Attualmente allattamento al seno;
• Uso non terapeutico di droghe per via endovenosa nei 12 mesi precedenti lo screening;
• - Partecipazione a un altro studio di ricerca utilizzando farmaci, dispositivi medici, microbicidi o agenti di profilassi orale pre-esposizione entro 60 giorni prima dello screening;
• Ha partecipato in precedenza o partecipa attualmente a qualsiasi sperimentazione sul vaccino contro l'HIV;
• Infezioni urogenitali clinicamente significative non trattate, ad es. Tratto urinario o altre infezioni a trasmissione sessuale o altri sintomi ginecologici entro 1 settimana prima dell'arruolamento;
• Ha un risultato dell'esame pelvico di grado 2 o superiore, secondo la tabella della divisione dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici; Addendum 1 Tabella di classificazione dei genitali femminili per l'uso negli studi sui microbicidi;
• Anamnesi di prolasso urogenitale o uterino significativo, sanguinamento vaginale non diagnosticato, candidiasi vulvovaginale cronica e/o ricorrente diagnosticata, ostruzione uretrale, incontinenza o incontinenza da urgenza;
• Qualsiasi intervento ginecologico entro 90 giorni prima dello screening;
• Qualsiasi aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o conta piastrinica al basale di Grado 1 o superiore e qualsiasi valore di laboratorio di ematologia, chimica o analisi delle urine al basale di Grado 2 o superiore in base alla Tabella della divisione dell'AIDS per la classificazione della gravità dell'adulto e Eventi avversi pediatrici;
• Qualsiasi storia di anafilassi o grave allergia con conseguente angioedema; o una storia di sensibilità/allergia al lattice o a un elastomero siliconico;
• Qualsiasi storia di diabete mellito e uso cronico di terapia con corticosteroidi orali; e qualsiasi malattia cronica o progressiva grave incontrollata;
• Citologia cervicale allo screening che richiede crioterapia, biopsia o trattamento (diverso da quello per infezione). Le donne con reperti citologici cervicali di grado 1 possono essere arruolate al completamento della fase iniziale di valutazione se non è indicato alcun trattamento in corso (basato sullo standard di cura locale per la gestione della citologia cervicale anormale);
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante o interferire con gli obiettivi dello studio o con l'adesione del partecipante ai requisiti dello studio.