Sikkerhet og effektforsøk av en dapivirin vaginal matrisering hos friske HIV-negative kvinner

Inklusjonskriterier:

• Kvinner > 18 og < 45 år, ved screening, som kan gi informert samtykke;
• Tilgjengelig for alle besøk og samtykke til å følge alle prosedyrer som er planlagt for rettssaken;
• Selvrapportert seksuelt aktiv (definert som et gjennomsnitt på minst én penetrerende penis-vaginal coital handling per måned de siste 3 månedene før screening);
• HIV-negativ som bestemt av HIV-algoritmen brukt ved screening og registrering;
• På en stabil form for prevensjon som definert i avsnitt 5.4 og villig til å fortsette på stabil prevensjon under varigheten av den kliniske studien, med mindre postmenopausal eller kirurgisk sterilisert;
• Asymptomatisk for genitale infeksjoner ved registreringstidspunktet (hvis en kvinne er diagnostisert med en klinisk signifikant kurerbar STI, må hun ha startet behandling minst 1 uke før påmelding og ha fullført hele behandlingsforløpet);
• Villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for prøveoppbevaringsformål og være tilgjengelig i henhold til lokale standardprosedyrer (f.eks. ved hjemmebesøk eller telefon; eller via familie eller nære nabokontakter); konfidensialitet som skal opprettholdes;
• Villig til å avstå fra å delta i en annen forskningsutprøving med bruk av legemidler, vaksiner, medisinsk utstyr, mikrobicider eller orale pre-eksponeringsprofylakse undersøkelsesmedisiner i løpet av IPM 027-studien.

Ekskluderingskriterier:

• For øyeblikket gravid eller siste graviditet innen 3 måneder før screening eller har til hensikt å bli gravid under prøvedeltakelse;
• For tiden ammer;
• Ikke-terapeutisk injeksjonsbruk i løpet av 12 måneder før screening;
• Deltok i en annen forskningsstudie med legemidler, medisinsk utstyr, mikrobicider eller orale pre-eksponeringsprofylaksemidler innen 60 dager før screening;
• Har tidligere deltatt eller for tiden deltatt i en HIV-vaksineprøve;
• Ubehandlede, klinisk signifikante urogenitale infeksjoner, f.eks. urinveier eller andre seksuelt overførbare infeksjoner, eller andre gynekologiske symptomer innen 1 uke før innmelding;
• Har et funn av grad 2 eller høyere bekkenundersøkelse, i henhold til Division of AIDS Tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger; Tillegg 1 Klassifiseringstabell for kvinnelige kjønnsorganer for bruk i mikrobicidstudier;
• Anamnese med betydelig urogenital eller livmorprolaps, udiagnostisert vaginal blødning, diagnostisert kronisk og/eller tilbakevendende vulvovaginal candidiasis, urethral obstruksjon, inkontinens eller tranginkontinens;
• Enhver gynekologisk kirurgi innen 90 dager før screening;
• Enhver grad 1 eller høyere baseline aspartat aminotransferase (AST), alanin transaminase (ALT) eller blodplatetall, og enhver grad 2 eller høyere baseline hematologi, kjemi eller laboratorieverdier for urinanalyse i henhold til AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og Pediatriske bivirkninger;
• Enhver historie med anafylaksi eller alvorlig allergi som resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhet/allergi mot lateks eller en silikonelastomer;
• Enhver historie med diabetes mellitus og kronisk bruk av oral kortikosteroidbehandling; og enhver ukontrollert alvorlig kronisk eller progressiv sykdom;
• Cervikal cytologi ved screening som krever kryoterapi, biopsi eller behandling (annet enn for infeksjon). Kvinner med grad 1 cervikal cytologifunn kan registreres etter fullføring av den innledende fasen av evalueringen hvis ingen nåværende behandling er indisert (basert på lokal standard for omsorg for behandling av unormal cervikal cytologi);
• Eventuelle forhold som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i fare, eller forstyrre prøvemålene eller deltakerens overholdelse av prøvekravene.