Исследование безопасности и эффективности вагинального матричного кольца с дапивирином у здоровых ВИЧ-отрицательных женщин

Критерии включения:

• Женщины в возрасте > 18 и < 45 лет, при скрининге, которые могут дать информированное согласие;
• Доступно для всех посещений и согласия на выполнение всех процедур, запланированных для испытания;
• Самооценка сексуальной активности (определяемой как среднее число по крайней мере одного проникающего полового акта с вагинальным половым актом в месяц за последние 3 месяца до скрининга);
• ВИЧ-отрицательный, как определено алгоритмом ВИЧ, примененным при скрининге и включении;
• На стабильной форме контрацепции, как определено в разделе 5.4, и готов продолжать использовать стабильную контрацепцию на время клинического испытания, кроме случаев постменопаузы или хирургической стерилизации;
• Бессимптомное течение генитальных инфекций на момент включения (если у женщины диагностирована какая-либо клинически значимая излечимая ИППП, она должна начать лечение не менее чем за 1 неделю до включения и пройти полный курс лечения);
• Желание предоставить достаточную информацию о местоположении для целей хранения проб и быть доступным в соответствии с местными стандартными процедурами (например, при посещении дома или по телефону, или через родственников или близких соседей); соблюдение конфиденциальности;
• Готов воздержаться от участия в другом исследовательском испытании с использованием лекарств, вакцин, медицинских устройств, микробицидов или исследуемых препаратов для пероральной доконтактной профилактики на время испытания IPM 027.

Критерий исключения:

• Беременность в настоящее время или последняя беременность в течение 3 месяцев до скрининга или намерение забеременеть во время участия в исследовании;
• В настоящее время кормлю грудью;
• Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга;
• Участвовал в другом исследовательском испытании с использованием лекарств, медицинских устройств, микробицидов или пероральных средств доконтактной профилактики в течение 60 дней до скрининга;
• Ранее участвовал или в настоящее время участвует в любом испытании вакцины против ВИЧ;
• Нелеченые клинически значимые урогенитальные инфекции, например инфекции мочевыводящих путей или другие инфекции, передающиеся половым путем, или другие гинекологические симптомы в течение 1 недели до включения в исследование;
• Имеет результаты тазового обследования 2 степени или выше в соответствии с Таблицей отдела СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей; Приложение 1. Таблица классификации женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов;
• История значительного урогенитального или маточного пролапса, невыявленного вагинального кровотечения, диагностированного хронического и/или рецидивирующего вульвовагинального кандидоза, обструкции уретры, недержания мочи или императивного недержания мочи;
• Любая гинекологическая операция в течение 90 дней до скрининга;
• Любой исходный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ) или количество тромбоцитов 1 степени или выше, а также любой исходный уровень гематологии, биохимии или анализа мочи 2 степени или выше в соответствии с Таблицей отдела СПИДа для оценки тяжести у взрослых и педиатрические нежелательные явления;
• Любая история анафилаксии или тяжелой аллергии, приводящей к ангионевротическому отеку; или история чувствительности/аллергии на латекс или силиконовый эластомер;
• Любая история сахарного диабета и хронического использования пероральной кортикостероидной терапии; и любое неконтролируемое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание;
• Цитологическое исследование шейки матки при скрининге, требующем криотерапии, биопсии или лечения (кроме инфекции). Женщины с результатами цитологического исследования шейки матки 1 степени могут быть включены в исследование после завершения начального этапа обследования, если текущее лечение не показано (на основе местных стандартов лечения аномальных результатов цитологического исследования шейки матки);
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску или помешать достижению целей исследования или соблюдению участником требований исследования.