Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pierścienia z matrycą dopochwową z dapiwiryną u zdrowych kobiet zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety > 18 i < 45 lat, w trakcie badania przesiewowego, które mogą wyrazić świadomą zgodę;
• Dostępność na wszystkich wizytach i zgoda na wykonanie wszystkich procedur przewidzianych na badanie;
• Samodzielnie deklarowana aktywność seksualna (zdefiniowana jako średnio co najmniej jeden stosunek płciowy z penetracją prącia do pochwy miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym);
• HIV-ujemny, jak określono za pomocą algorytmu HIV zastosowanego podczas badań przesiewowych i rejestracji;
• stosujących stabilną metodę antykoncepcji zgodnie z definicją w punkcie 5.4 i pragnących kontynuować stosowanie stabilnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania klinicznego, z wyjątkiem okresu po menopauzie lub sterylizacji chirurgicznej;
• Bezobjawowe zakażenia narządów płciowych w momencie włączenia (jeśli u kobiety zdiagnozowano jakąkolwiek klinicznie uleczalną chorobę przenoszoną drogą płciową, musi ona rozpocząć leczenie co najmniej 1 tydzień przed włączeniem i ukończyć pełny cykl leczenia);
• Chęć dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu zatrzymania próby i bycia osiągalnym zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami (np. podczas wizyty domowej lub telefonicznej lub poprzez kontakty z rodziną lub bliskimi sąsiadami); zachowanie poufności;
• Chęć powstrzymania się od udziału w innym badaniu naukowym z użyciem leków, szczepionek, wyrobów medycznych, środków bakteriobójczych lub eksperymentalnych leków stosowanych w doustnej profilaktyce przedekspozycyjnej na czas trwania badania IPM 027.

Kryteria wyłączenia:

• obecnie w ciąży lub ostatnia ciąża w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zamierza zajść w ciążę podczas udziału w badaniu;
• Obecnie karmi piersią;
• Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Uczestniczył w innym badaniu naukowym z użyciem leków, wyrobów medycznych, środków bakteriobójczych lub doustnych środków zapobiegawczych przedekspozycyjnych w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym;
• Wcześniej uczestniczył lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko HIV;
• Nieleczone, klinicznie istotne infekcje układu moczowo-płciowego, np. dróg moczowych lub inne infekcje przenoszone drogą płciową, lub inne objawy ginekologiczne w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem;
• ma wynik badania miednicy stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z tabelą Wydziału AIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci; Dodatek 1 Tabela klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do wykorzystania w badaniach mikrobicydowych;
• Znaczące wypadanie układu moczowo-płciowego lub macicy w wywiadzie, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, rozpoznana przewlekła i/lub nawracająca kandydoza sromu i pochwy, niedrożność cewki moczowej, nietrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu z parcia;
• Każda operacja ginekologiczna w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
• Dowolna początkowa aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), transaminazy alaninowej (AlAT) lub liczba płytek stopnia 1. lub wyższego oraz dowolna początkowa wartość laboratoryjna hematologiczna, chemiczna lub analiza moczu stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z tabelą podziału AIDS do stopniowania ciężkości dorosłych i zdarzenia niepożądane u dzieci;
• Jakakolwiek historia anafilaksji lub ciężkiej alergii skutkującej obrzękiem naczynioruchowym; lub historia wrażliwości/alergii na lateks lub elastomer silikonowy;
• Cukrzyca w wywiadzie i przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów; oraz każdą niekontrolowaną poważną przewlekłą lub postępującą chorobę;
• Cytologia szyjki macicy podczas badania przesiewowego wymagającego krioterapii, biopsji lub leczenia (innego niż infekcja). Kobiety z wynikami badania cytologicznego stopnia 1. mogą zostać włączone do badania po zakończeniu wstępnej fazy oceny, jeśli nie ma wskazań do bieżącego leczenia (w oparciu o lokalne standardy postępowania w przypadku nieprawidłowego badania cytologicznego szyjki macicy);
• Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić cele badania lub przestrzeganie przez uczestnika wymagań badania.