Sikkerheds- og effektivitetsforsøg af en dapivirin vaginal matrixring hos raske hiv-negative kvinder

Inklusionskriterier:

• Kvinder > 18 og < 45 år, ved screening, som kan give informeret samtykke;
• Tilgængelig for alle besøg og samtykke til at følge alle procedurer, der er planlagt for forsøget;
• Selvrapporteret seksuelt aktiv (defineret som et gennemsnit af mindst én penetrerende penis-vaginal coital handling om måneden i de sidste 3 måneder før screening);
• HIV-negativ som bestemt af HIV-algoritmen anvendt ved screening og tilmelding;
• På en stabil form for prævention som defineret i afsnit 5.4 og villig til at fortsætte på stabil prævention i hele det kliniske forsøg, medmindre postmenopausal eller kirurgisk steriliseret;
• Asymptomatisk for genitale infektioner på indskrivningstidspunktet (hvis en kvinde er diagnosticeret med en klinisk signifikant helbredelig STI, skal hun have påbegyndt behandling mindst 1 uge før tilmelding og have fuldført hele behandlingsforløbet);
• Villig til at give passende lokaliseringsinformation til forsøgsformål og være tilgængelig i henhold til lokale standardprocedurer (f.eks. via hjemmebesøg eller telefon; eller via familie eller nære nabokontakter); fortrolighed skal opretholdes;
• Villig til at afstå fra deltagelse i et andet forskningsforsøg med brug af lægemidler, vacciner, medicinsk udstyr, mikrobicider eller orale præ-eksponeringsprofylakse afprøvende lægemidler i løbet af IPM 027 forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket gravid eller sidste graviditet inden for 3 måneder før screening eller har til hensigt at blive gravid under forsøgsdeltagelse;
• I øjeblikket ammer;
• Brug af ikke-terapeutisk injektionsmedicin i de 12 måneder før screening;
• Deltog i et andet forskningsforsøg med brug af lægemidler, medicinsk udstyr, mikrobicider eller orale præ-eksponeringsprofylaksemidler inden for 60 dage før screening;
• Har tidligere deltaget i eller i øjeblikket deltaget i et HIV-vaccineforsøg;
• Ubehandlede, klinisk signifikante urogenitale infektioner, f.eks. urinveje eller andre seksuelt overførte infektioner eller andre gynækologiske symptomer inden for 1 uge før tilmelding;
• Har et fund af grad 2 eller højere bækkenundersøgelser i henhold til Division of AIDS Tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger; Tillæg 1 Kvinders genitale graderingstabel til brug i mikrobicidundersøgelser;
• Anamnese med betydelig urogenital eller uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning, diagnosticeret kronisk og/eller tilbagevendende vulvovaginal candidiasis, urethral obstruktion, inkontinens eller tranginkontinens;
• Enhver gynækologisk operation inden for 90 dage før screening;
• Enhver grad 1 eller højere baseline aspartat aminotransferase (AST), alanin transaminase (ALT) eller trombocyttal og enhver grad 2 eller højere baseline hæmatologi, kemi eller urinanalyse laboratorieværdier i henhold til AIDS-tabellen til graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og Pædiatriske bivirkninger;
• Enhver historie med anafylaksi eller svær allergi, der resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhed/allergi over for latex eller en silikoneelastomer;
• Enhver historie med diabetes mellitus og kronisk brug af oral kortikosteroidbehandling; og enhver ukontrolleret alvorlig kronisk eller progressiv sygdom;
• Cervikal cytologi ved screening, der kræver kryoterapi, biopsi eller behandling (bortset fra infektion). Kvinder med grad 1 cervikal cytologi kan tilmeldes efter afslutning af den indledende fase af evalueringen, hvis ingen aktuel behandling er indiceret (baseret på lokal standard for pleje til behandling af unormal cervikal cytologi);
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller forstyrre forsøgets mål eller deltagerens overholdelse af forsøgets krav.