Dapiviriinin emätinmatriisirenkaan turvallisuus- ja tehokoe terveillä HIV-negatiivisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• > 18 ja < 45-vuotiaat naiset seulonnassa, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen;
• Saatavilla kaikille käynneille ja suostumus noudattamaan kaikkia kokeeseen suunniteltuja menettelyjä;
• Itse ilmoittanut olevansa seksuaalisesti aktiivinen (määritelty keskiarvoksi vähintään yhdeksi penetratiiviseksi peniksen ja emättimen yhdystoiminnaksi kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa);
• HIV-negatiivinen seulonnassa ja ilmoittautumisessa käytetyllä HIV-algoritmilla määritettynä;
• Kohdassa 5.4 määritellyllä vakaalla ehkäisymenetelmällä ja valmis jatkamaan stabiilia ehkäisyä kliinisen tutkimuksen ajan, paitsi jos hänet on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu;
• Oireeton sukupuolielinten infektioiden suhteen ilmoittautumishetkellä (jos naisella on diagnosoitu kliinisesti merkittävä parantuva sukupuolitauti, hänen on täytynyt aloittaa hoito vähintään 1 viikko ennen ilmoittautumista ja hänen on täytynyt suorittaa koko hoitojakso);
• halukas antamaan riittävät paikannustiedot kokeen säilyttämistä varten ja olemaan tavoitettavissa paikallisten standardimenettelyjen mukaisesti (esim. kotikäynnillä tai puhelimitse tai perheen tai lähinaapurikontaktien kautta); luottamuksellisuus säilytetään;
• Halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen tutkimustutkimukseen, jossa käytetään lääkkeitä, rokotteita, lääkinnällisiä laitteita, mikrobisidejä tai suun kautta otettavia ennaltaehkäiseviä lääkkeitä IPM 027 -tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä raskaana tai viimeinen raskaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana;
• Tällä hetkellä imetys;
• Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Osallistunut toiseen tutkimuskokeeseen, jossa käytettiin lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, mikrobisidejä tai oraalisia esialtistusta estäviä aineita 60 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Osallistunut aiemmin tai tällä hetkellä johonkin HIV-rokotetutkimukseen;
• Hoitamattomat, kliinisesti merkittävät urogenitaaliset infektiot, kuten virtsatieinfektiot tai muut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, tai muut gynekologiset oireet viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Hänellä on 2. asteen tai korkeampi lantiontutkimuslöydös aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioinnin AIDS-taulukon mukaisesti; Lisäys 1 Naisten sukuelinten arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa;
• Merkittävä urogenitaalisen tai kohdun prolapsi, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, diagnosoitu krooninen ja/tai toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi, virtsaputken tukkeuma, inkontinenssi tai pakkoinkontinenssi;
• mikä tahansa gynekologinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Kaikki 1. asteen tai korkeamman aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniinitransaminaasin (ALT) tai verihiutaleiden määrän ja kaikki asteen 2 tai korkeammat lähtötason hematologiset, kemialliset tai virtsan laboratorioarvot AIDS-taulukon aikuisten ja aikuisten vakavuuden arvioimiseksi. Pediatriset haittatapahtumat;
• Mikä tahansa aiempi anafylaksia tai vakava allergia, joka on johtanut angioedeemaan; tai aiempi herkkyys/allergia lateksille tai silikonielastomeerille;
• Mikä tahansa historia diabetes mellituksen ja oraalisen kortikosteroidihoidon krooninen käyttö; ja mikä tahansa hallitsematon vakava krooninen tai etenevä sairaus;
• Kohdunkaulan sytologia seulonnassa, joka vaatii kryoterapiaa, biopsiaa tai hoitoa (muuta kuin infektiota varten). Naiset, joilla on 1. asteen kohdunkaulan sytologialöydöksiä, voidaan ottaa mukaan arvioinnin alkuvaiheen päätyttyä, jos nykyistä hoitoa ei ole aiheellista (perustuu paikalliseen hoitostandardiin epänormaalin kohdunkaulan sytologian hoidossa);
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan tai häiritä tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan noudattamista tutkimusvaatimuksissa.