Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een dapivirine vaginale matrixring bij gezonde hiv-negatieve vrouwen

Inclusiecriteria:

• Vrouwen > 18 en < 45 jaar, bij screening, die geïnformeerde toestemming kunnen geven;
• Beschikbaar voor alle bezoeken en toestemming om alle geplande procedures voor het onderzoek te volgen;
• Zelfgerapporteerd seksueel actief (gedefinieerd als een gemiddelde van ten minste één penetrerende penis-vaginale coïtale handeling per maand gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening);
• HIV-negatief zoals bepaald door het HIV-algoritme toegepast bij screening en inschrijving;
• Op een stabiele vorm van anticonceptie zoals gedefinieerd in rubriek 5.4 en bereid zijn om stabiele anticonceptie te blijven gebruiken voor de duur van de klinische proef, tenzij postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd;
• Asymptomatisch voor genitale infecties op het moment van inschrijving (als een vrouw wordt gediagnosticeerd met een klinisch significante geneesbare soa, moet ze ten minste 1 week voorafgaand aan inschrijving zijn begonnen met de behandeling en de volledige behandelingskuur hebben voltooid);
• Bereid om adequate locator-informatie te verstrekken voor retentiedoeleinden van proeven en bereikbaar te zijn volgens lokale standaardprocedures (bijv. via huisbezoek of telefoon; of via contacten met familie of naaste buren); geheimhouding te handhaven;
• Bereid zijn om af te zien van deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij geneesmiddelen, vaccins, medische hulpmiddelen, microbiciden of orale pre-expositieprofylaxe-onderzoeksgeneesmiddelen worden gebruikt voor de duur van de IPM 027-studie.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel zwanger of laatste zwangerschap binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek;
• Momenteel borstvoeding;
• Niet-therapeutisch injectiedrugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening;
• Deelgenomen aan een andere onderzoeksproef waarbij medicijnen, medische hulpmiddelen, microbiciden of orale pre-expositieprofylaxemiddelen werden gebruikt binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening;
• Eerder deelgenomen of momenteel deelnemen aan een hiv-vaccinatieonderzoek;
• Onbehandelde, klinisch significante urogenitale infecties, bijv. urineweginfecties of andere seksueel overdraagbare aandoeningen, of andere gynaecologische symptomen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving;
• Heeft een bekkenonderzoek van graad 2 of hoger, volgens de Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events; Addendum 1 Vrouwelijke genitale beoordelingstabel voor gebruik in microbicidestudies;
• Geschiedenis van significante urogenitale of baarmoederverzakking, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, gediagnosticeerde chronische en/of recidiverende vulvovaginale candidiasis, urethrale obstructie, incontinentie of aandrangincontinentie;
• Elke gynaecologische ingreep binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
• Elke Graad 1 of hoger baseline aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) of het aantal bloedplaatjes, en elke Graad 2 of hogere baseline hematologie, chemie of urineonderzoek laboratoriumwaarde volgens de Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatrische bijwerkingen;
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergie resulterend in angio-oedeem; of een voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor latex of een siliconenelastomeer;
• Elke voorgeschiedenis van diabetes mellitus en chronisch gebruik van orale corticosteroïdtherapie; en elke ongecontroleerde ernstige chronische of progressieve ziekte;
• Cervicale cytologie bij screening die cryotherapie, biopsie of behandeling vereist (anders dan voor infectie). Vrouwen met cervicale cytologiebevindingen graad 1 kunnen worden ingeschreven na voltooiing van de initiële evaluatiefase als er geen huidige behandeling geïndiceerd is (op basis van de lokale zorgstandaard voor de behandeling van abnormale cervicale cytologie);
• Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zouden kunnen brengen, of de doelstellingen van het onderzoek of de naleving door de deelnemer van de vereisten van het onderzoek kunnen verstoren.