2 台の透析器を並行して使用した場合の血液透析患者の透析の適切性への影響の調査
2016年12月7日 更新者：Marcello Tonelli、University of Alberta
この研究の目的は、血液透析を受けている人の血中ミネラル濃度を低下させるために 2 台の透析装置を使用することの有効性を、1 台の透析装置 (通常の治療) を使用する場合と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
血清リン酸塩レベルの上昇は、独立して血液透析患者の死亡リスクの増加と関連しています。 したがって、経口カルシウム負荷を最小限に抑えながら血清リン酸塩を制御することに大きな関心が寄せられています。 セベラマーやランタンなどのカルシウムを含まないリン酸塩結合剤の使用に最も注目が集まっていますが、従来の透析療法を変更してリン酸塩クリアランスを改善する代替アプローチは、比較的研究されていないままです。 私たちのグループによる以前のランダム化クロスオーバー研究の二次分析では、2 台の透析器を並行して使用すると、透析前の血清リン酸塩レベルが低下することがわかりました。 この研究は小規模であり、リン酸塩レベルの低下をもたらすメカニズムが不明であるため、さらなる研究が正当化される。 研究者らは、高リン血症血液透析患者において、2台の透析装置を1台の透析装置と並行して使用した透析の影響を比較するランダム化クロスオーバー研究を実施する予定である。
この研究にはカナダのアルバータ州から合計 34 名の参加者が参加します。 研究への参加期間は10週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2V2
- University of Alberta
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 患者は、安定した血液透析療法を 3 か月以上受けていなければなりません (「安定」とは、治療期間または治療頻度の変更が必要と予想されないことと定義されます)
- 少なくとも3週間離れた最後の2回の連続臨床検査で血清リン酸塩が1.6mmol/lを超える（KDOQIガイドラインでは、透析前のリン酸塩を1.8mmol/l未満に維持することが推奨されているため、このサブグループの患者におけるリン酸塩の低下は特に重要である）
- 患者は、研究登録の1か月前に、用量を変更せずに安定した用量のリン酸塩結合剤を服用していなければなりません。
- 適切に機能するアクセスによる血流量 ≥ 350 ml/min (これにより、一時的な静脈透析カテーテルによる不適切な透析を受けている患者は除外され、2 台の透析器を並行して使用して透析を行うのに十分な血流が確保されます)。
除外基準:
- 腎移植、透析方法の変更、手術または入院が予定されている患者、または今後3か月以内に研究施設から離れる予定の患者。
- 予想余命が3か月未満の患者。
- 透析内抗凝固療法が禁忌の患者。 (2 台の透析器を並行して使用する場合、透析器の凝固を防ぐために必要な抗凝固剤の量を少し増やす必要がある患者もいます)。
- 過去 3 か月間に 8 回を超える透析治療を受けなかった患者。
- 週に3回を超える透析計画を行っている患者。
- インフォームドコンセントを提供しない。
- 別の（介入）試験に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルダイアライザー
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単一の Baxter ダイアライザーを使用した血液透析治療 - 標準的な血液透析治療と考えられています。
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実験的：ダブルダイアライザー
並列の 2 台のダイアライザー
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2台のBaxterダイアライザーを並行して使用する血液透析治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析液のリン酸塩クリアランス
時間枠：3週間
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シングルダイアライザー期間と比較したダブルダイアライザー期間における透析液のリン酸クリアランスレベル。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清リン酸塩
時間枠：3週間
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シングルダイアライザー期間と比較したダブルダイアライザー期間の血清リン酸塩レベル。
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3週間
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透析液のリン酸塩除去
時間枠：3週間
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シングルダイアライザー期間と比較したダブルダイアライザー期間におけるリン酸塩の透析液除去レベル。
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：介入の最終日から 30 日後
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死亡、生命を脅かす病気、入院または入院の延長、または持続的または重大な障害を引き起こす重篤な有害事象を経験した、二重透析器期間中の参加者の割合と単一透析器期間中の参加者の割合。
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介入の最終日から 30 日後
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：介入の最終日から 30 日後
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シングルダイアライザー介入と比較した、ダブルダイアライザー介入中に有害事象が発生した参加者の割合（および有害事象の種類別）。
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介入の最終日から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcello Tonelli, MD、University of Alberta
- 主任研究者：Braden Manns, MD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DDphos1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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