Examen del impacto del uso de dos dializadores en paralelo sobre la adecuación de la diálisis en pacientes en hemodiálisis
7 de diciembre de 2016 actualizado por: Marcello Tonelli, University of Alberta
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del uso de dos dializadores para reducir los niveles de minerales en sangre en personas que reciben hemodiálisis en comparación con el uso de un dializador (tratamiento habitual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles más altos de fosfato sérico se asocian de forma independiente con un mayor riesgo de muerte en pacientes en hemodiálisis. Por lo tanto, ha habido un interés considerable en controlar el fosfato sérico mientras se minimiza la carga de calcio oral. Si bien la mayor parte de la atención se ha centrado en el uso de quelantes de fosfato que no contienen calcio, como el sevelamer y el lantano, la modificación de los regímenes de diálisis convencionales para mejorar la depuración de fosfato es un enfoque alternativo que aún no se ha estudiado. Un análisis secundario de un estudio cruzado aleatorizado previo de nuestro grupo encontró que el uso de dos dializadores en paralelo dio como resultado una reducción en los niveles de fosfato sérico previos a la diálisis. Como este estudio fue pequeño y los mecanismos que resultaron en la reducción de los niveles de fosfato no estaban claros, se justifican más estudios. Los investigadores llevarán a cabo un estudio cruzado aleatorizado que compare el impacto de la diálisis utilizando dos dializadores en paralelo con un solo dializador en pacientes en hemodiálisis hiperfosfatémicos.
Habrá un total de 34 participantes de Alberta, Canadá participando en este estudio. La duración de la participación en el estudio es de 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Los pacientes deben estar en un régimen estable de hemodiálisis durante ≥ 3 meses ('estable' se define como que no se espera que requiera un cambio en la duración o frecuencia de los tratamientos)
- Fosfato sérico > 1,6 mmol/l en las dos últimas pruebas de laboratorio consecutivas con al menos 3 semanas de diferencia (las pautas de KDOQI recomiendan mantener el fosfato prediálisis < 1,8 mmol/l; por lo tanto, la reducción de fosfato en este subgrupo de pacientes es particularmente relevante)
- Los pacientes deben recibir dosis estables de un quelante de fosfato sin cambios en la dosis 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
- Tasa de flujo de sangre ≥ 350 ml/min a través de un acceso que funciona bien (esto excluirá a los pacientes que reciben diálisis inadecuada debido a un catéter venoso de diálisis temporal y garantizará un flujo de sangre suficiente para permitir la diálisis usando dos dializadores en paralelo).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan programado un trasplante renal, cambio de modalidad de diálisis, cirugía u hospitalización o planeen mudarse fuera del sitio de estudio en los próximos tres meses.
- Pacientes con una expectativa de vida proyectada de menos de 3 meses.
- Pacientes con contraindicación para la anticoagulación intradiálisis. (Algunos pacientes requieren un pequeño aumento en la cantidad de anticoagulación necesaria para evitar la coagulación del dializador cuando se usan dos dializadores en paralelo).
- Pacientes que han perdido >8 tratamientos de diálisis en los últimos 3 meses.
- Pacientes con un régimen de diálisis de >3 sesiones por semana.
- Falta de consentimiento informado.
- Pacientes inscritos en otro ensayo (de intervención)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dializador individual
|
Tratamiento de hemodiálisis con un solo dializador Baxter: se considera un tratamiento de hemodiálisis estándar.
|
|
Experimental: Doble dializador
Dos dializadores en paralelo
|
Tratamiento de hemodiálisis utilizando dos dializadores Baxter en paralelo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aclaramiento de fosfato en el dializado
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Niveles de depuración de fosfato del dializado en períodos de doble dializador en comparación con períodos de dializador único.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fosfato sérico
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Niveles de fosfato sérico en los períodos de doble dializador en comparación con los períodos de un solo dializador.
|
3 semanas
|
|
Eliminación de fosfato en el dializado
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Niveles de eliminación de fosfato en el dializado en los períodos de doble dializador en comparación con los períodos de un solo dializador.
|
3 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días siguientes al último día de intervención
|
La proporción de participantes durante el período de doble dializador en comparación con el período de un solo dializador que experimentaron eventos adversos graves que resultaron en muerte, enfermedad potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o discapacidad persistente o significativa.
|
30 días siguientes al último día de intervención
|
|
Proporción de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días siguientes al último día de intervención
|
La proporción de participantes con eventos adversos (y por cada tipo de evento adverso) durante la intervención con dializador doble en comparación con la intervención con dializador único.
|
30 días siguientes al último día de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Braden Manns, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDphos1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .