Examen de l'impact de l'utilisation de deux dialyseurs en parallèle sur l'adéquation de la dialyse chez les patients hémodialysés
7 décembre 2016 mis à jour par: Marcello Tonelli, University of Alberta
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'utilisation de deux dialyseurs pour abaisser les niveaux de minéraux sanguins chez les personnes sous hémodialyse par rapport à l'utilisation d'un seul dialyseur (traitement habituel).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des niveaux plus élevés de phosphate sérique sont indépendamment associés à un risque accru de décès chez les patients hémodialysés. Par conséquent, il y a eu un intérêt considérable pour le contrôle du phosphate sérique tout en minimisant la charge orale en calcium. Alors que l'attention s'est concentrée sur l'utilisation de liants de phosphate ne contenant pas de calcium tels que le sevelamer et le lanthane, la modification des régimes de dialyse conventionnels pour améliorer la clairance du phosphate est une approche alternative qui reste relativement peu étudiée. Une analyse secondaire d'une précédente étude croisée randomisée de notre groupe a révélé que l'utilisation de deux dialyseurs en parallèle entraînait une réduction des taux de phosphate sérique avant la dialyse. Comme cette étude était de petite taille et que les mécanismes entraînant la réduction des niveaux de phosphate n'étaient pas clairs, une étude plus approfondie est justifiée. Les chercheurs mèneront une étude croisée randomisée comparant l'impact de la dialyse à l'aide de deux dialyseurs en parallèle avec un seul dialyseur chez des patients hémodialysés hyperphosphatémiques.
Au total, 34 participants de l'Alberta, au Canada, participeront à cette étude. La durée de la participation à l'étude est de 10 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Les patients doivent être sous régime stable d'hémodialyse pendant ≥ 3 mois ("stable" défini comme ne nécessitant pas de modification de la durée ou de la fréquence des traitements)
- Phosphate sérique > 1,6 mmol/l lors des deux derniers tests de laboratoire consécutifs à au moins 3 semaines d'intervalle (les directives du KDOQI recommandent de maintenir le phosphate prédialyse < 1,8 mmol/l - en tant que tel, la réduction du phosphate dans ce sous-groupe de patients est particulièrement pertinente)
- Les patients doivent recevoir des doses stables d'un chélateur de phosphate sans changement de dose 1 mois avant l'inscription à l'étude.
- Débit sanguin ≥ 350 ml/min via un accès qui fonctionne bien (Cela exclura les patients recevant une dialyse inadéquate en raison d'un cathéter de dialyse veineuse temporaire et assurera un débit sanguin suffisant pour permettre la dialyse à l'aide de deux dialyseurs en parallèle.)
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une transplantation rénale programmée, un changement de modalité de dialyse, une intervention chirurgicale ou une hospitalisation ou qui prévoient de quitter le site de l'étude dans les trois prochains mois.
- Patients dont l'espérance de vie prévue est inférieure à 3 mois.
- Patients présentant une contre-indication à l'anticoagulation intradialytique. (Certains patients ont besoin d'une légère augmentation de la quantité d'anticoagulation nécessaire pour empêcher la coagulation du dialyseur lors de l'utilisation de deux dialyseurs en parallèle).
- Patients qui ont manqué > 8 traitements de dialyse au cours des 3 derniers mois.
- Patients avec un régime de dialyse de> 3 courses par semaine.
- Défaut de fournir un consentement éclairé.
- Patients inscrits dans un autre essai (interventionnel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dialyseur unique
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Traitement d'hémodialyse à l'aide d'un seul dialyseur Baxter - considéré comme un traitement d'hémodialyse standard.
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Expérimental: Double dialyseur
Deux dialyseurs en parallèle
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Traitement d'hémodialyse à l'aide de deux dialyseurs Baxter en parallèle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance du phosphate dans le dialysat
Délai: 3 semaines
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Niveaux de clairance du phosphate du dialysat dans les périodes de double dialyseur par rapport aux périodes de dialyseur simple.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phosphate sérique
Délai: 3 semaines
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Niveaux de phosphate sérique dans les périodes de double dialyseur par rapport aux périodes de dialyseur simple.
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3 semaines
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Dialysat élimination du phosphate
Délai: 3 semaines
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Niveaux d'élimination du dialysat de phosphate dans les périodes de double dialyseur par rapport aux périodes de dialyseur simple.
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3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 30 jours suivant le dernier jour d'intervention
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La proportion de participants pendant la période de double dialyseur par rapport à la période de dialyseur simple ayant subi des événements indésirables graves entraînant le décès, une maladie potentiellement mortelle, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou une invalidité persistante ou importante.
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30 jours suivant le dernier jour d'intervention
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Proportion de participants présentant des événements indésirables
Délai: 30 jours suivant le dernier jour d'intervention
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La proportion de participants avec des événements indésirables (et par chaque type d'événement indésirable) pendant l'intervention à double dialyseur par rapport à l'intervention à simple dialyseur.
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30 jours suivant le dernier jour d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
- Chercheur principal: Braden Manns, MD, University Of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2012
Première publication (Estimation)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDphos1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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