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Esame dell'impatto dell'uso di due dializzatori in parallelo sull'adeguatezza della dialisi nei pazienti in emodialisi

7 dicembre 2016 aggiornato da: Marcello Tonelli, University of Alberta
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'utilizzo di due dializzatori per abbassare i livelli di minerali nel sangue nelle persone sottoposte a emodialisi rispetto all'utilizzo di un dializzatore (trattamento usuale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Livelli più elevati di fosfato sierico sono indipendentemente associati ad un aumentato rischio di morte nei pazienti in emodialisi. Pertanto, c'è stato un notevole interesse nel controllare il fosfato sierico riducendo al minimo il carico orale di calcio. Mentre la maggior parte dell'attenzione si è concentrata sull'uso di leganti del fosfato non contenenti calcio come sevelamer e lantanio, la modifica dei regimi di dialisi convenzionali per migliorare la clearance del fosfato è un approccio alternativo che rimane relativamente poco studiato. Un'analisi secondaria di un precedente studio incrociato randomizzato del nostro gruppo ha rilevato che l'uso di due dializzatori in parallelo ha comportato una riduzione dei livelli di fosfato sierico pre-dialisi. Poiché questo studio era piccolo e i meccanismi che hanno portato alla riduzione dei livelli di fosfato non erano chiari, sono necessari ulteriori studi. I ricercatori condurranno uno studio cross-over randomizzato confrontando l'impatto della dialisi utilizzando due dializzatori in parallelo con un singolo dializzatore in pazienti in emodialisi iperfosfatemica.

A questo studio parteciperanno un totale di 34 partecipanti provenienti da Alberta, Canada. La durata della partecipazione allo studio è di 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • I pazienti devono essere sottoposti a un regime stabile di emodialisi per ≥ 3 mesi ("stabile" definito come non si prevede che richieda una modifica della durata o della frequenza dei trattamenti)
  • Fosfato sierico > 1,6 mmol/l negli ultimi due test di laboratorio consecutivi ad almeno 3 settimane di distanza (le linee guida KDOQI raccomandano di mantenere il fosfato predialitico < 1,8 mmol/l - in quanto tale, l'abbassamento del fosfato in questo sottogruppo di pazienti è particolarmente rilevante)
  • I pazienti devono assumere dosi stabili di un chelante del fosfato senza modifiche della dose 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • Velocità del flusso sanguigno ≥ 350 ml/min attraverso un accesso ben funzionante (questo escluderà i pazienti che ricevono una dialisi inadeguata a causa di un catetere venoso temporaneo per dialisi e garantirà un flusso sanguigno sufficiente per consentire la dialisi utilizzando due dializzatori in parallelo).

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno un trapianto renale programmato, modifica della modalità di dialisi, intervento chirurgico o ricovero in ospedale o pianificano di allontanarsi dal sito dello studio nei prossimi tre mesi.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi.
  • Pazienti con controindicazione alla terapia anticoagulante intradialitica. (Alcuni pazienti richiedono un piccolo aumento della quantità di anticoagulante necessaria per prevenire la coagulazione del dializzatore quando si utilizzano due dializzatori in parallelo).
  • Pazienti che hanno saltato >8 trattamenti di dialisi negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con un regime di dialisi >3 cicli a settimana.
  • Mancato rilascio del consenso informato.
  • Pazienti arruolati in un altro studio (interventistico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dializzatore singolo
Trattamento di emodialisi utilizzando un singolo dializzatore Baxter - considerato trattamento di emodialisi standard.
Sperimentale: Doppio dializzatore
Due dializzatori in parallelo
Trattamento di emodialisi utilizzando due dializzatori Baxter in parallelo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione dialisata del fosfato
Lasso di tempo: 3 settimane
Livelli di clearance del fosfato dializzato nei periodi con doppio dializzatore rispetto ai periodi con singolo dializzatore.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fosfato sierico
Lasso di tempo: 3 settimane
Livelli sierici di fosfato nei periodi con doppio dializzatore rispetto ai periodi con singolo dializzatore.
3 settimane
Rimozione del fosfato mediante dialisato
Lasso di tempo: 3 settimane
Livelli di rimozione del fosfato del dialisato nei periodi con doppio dializzatore rispetto ai periodi con singolo dializzatore.
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
La proporzione di partecipanti durante il periodo con doppio dializzatore rispetto al periodo con singolo dializzatore che ha manifestato eventi avversi gravi che hanno portato a morte, malattia potenzialmente letale, ricovero o prolungamento del ricovero esistente o disabilità persistente o significativa.
30 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
Proporzione di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
La proporzione di partecipanti con eventi avversi (e per ciascun tipo di evento avverso) durante l'intervento con doppio dializzatore rispetto all'intervento con singolo dializzatore.
30 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Braden Manns, MD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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