- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01539252
Esame dell'impatto dell'uso di due dializzatori in parallelo sull'adeguatezza della dialisi nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Livelli più elevati di fosfato sierico sono indipendentemente associati ad un aumentato rischio di morte nei pazienti in emodialisi. Pertanto, c'è stato un notevole interesse nel controllare il fosfato sierico riducendo al minimo il carico orale di calcio. Mentre la maggior parte dell'attenzione si è concentrata sull'uso di leganti del fosfato non contenenti calcio come sevelamer e lantanio, la modifica dei regimi di dialisi convenzionali per migliorare la clearance del fosfato è un approccio alternativo che rimane relativamente poco studiato. Un'analisi secondaria di un precedente studio incrociato randomizzato del nostro gruppo ha rilevato che l'uso di due dializzatori in parallelo ha comportato una riduzione dei livelli di fosfato sierico pre-dialisi. Poiché questo studio era piccolo e i meccanismi che hanno portato alla riduzione dei livelli di fosfato non erano chiari, sono necessari ulteriori studi. I ricercatori condurranno uno studio cross-over randomizzato confrontando l'impatto della dialisi utilizzando due dializzatori in parallelo con un singolo dializzatore in pazienti in emodialisi iperfosfatemica.
A questo studio parteciperanno un totale di 34 partecipanti provenienti da Alberta, Canada. La durata della partecipazione allo studio è di 10 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- I pazienti devono essere sottoposti a un regime stabile di emodialisi per ≥ 3 mesi ("stabile" definito come non si prevede che richieda una modifica della durata o della frequenza dei trattamenti)
- Fosfato sierico > 1,6 mmol/l negli ultimi due test di laboratorio consecutivi ad almeno 3 settimane di distanza (le linee guida KDOQI raccomandano di mantenere il fosfato predialitico < 1,8 mmol/l - in quanto tale, l'abbassamento del fosfato in questo sottogruppo di pazienti è particolarmente rilevante)
- I pazienti devono assumere dosi stabili di un chelante del fosfato senza modifiche della dose 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
- Velocità del flusso sanguigno ≥ 350 ml/min attraverso un accesso ben funzionante (questo escluderà i pazienti che ricevono una dialisi inadeguata a causa di un catetere venoso temporaneo per dialisi e garantirà un flusso sanguigno sufficiente per consentire la dialisi utilizzando due dializzatori in parallelo).
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che hanno un trapianto renale programmato, modifica della modalità di dialisi, intervento chirurgico o ricovero in ospedale o pianificano di allontanarsi dal sito dello studio nei prossimi tre mesi.
- Pazienti con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi.
- Pazienti con controindicazione alla terapia anticoagulante intradialitica. (Alcuni pazienti richiedono un piccolo aumento della quantità di anticoagulante necessaria per prevenire la coagulazione del dializzatore quando si utilizzano due dializzatori in parallelo).
- Pazienti che hanno saltato >8 trattamenti di dialisi negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con un regime di dialisi >3 cicli a settimana.
- Mancato rilascio del consenso informato.
- Pazienti arruolati in un altro studio (interventistico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dializzatore singolo
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Trattamento di emodialisi utilizzando un singolo dializzatore Baxter - considerato trattamento di emodialisi standard.
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Sperimentale: Doppio dializzatore
Due dializzatori in parallelo
|
Trattamento di emodialisi utilizzando due dializzatori Baxter in parallelo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liquidazione dialisata del fosfato
Lasso di tempo: 3 settimane
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Livelli di clearance del fosfato dializzato nei periodi con doppio dializzatore rispetto ai periodi con singolo dializzatore.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fosfato sierico
Lasso di tempo: 3 settimane
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Livelli sierici di fosfato nei periodi con doppio dializzatore rispetto ai periodi con singolo dializzatore.
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3 settimane
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Rimozione del fosfato mediante dialisato
Lasso di tempo: 3 settimane
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Livelli di rimozione del fosfato del dialisato nei periodi con doppio dializzatore rispetto ai periodi con singolo dializzatore.
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3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
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La proporzione di partecipanti durante il periodo con doppio dializzatore rispetto al periodo con singolo dializzatore che ha manifestato eventi avversi gravi che hanno portato a morte, malattia potenzialmente letale, ricovero o prolungamento del ricovero esistente o disabilità persistente o significativa.
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30 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
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La proporzione di partecipanti con eventi avversi (e per ciascun tipo di evento avverso) durante l'intervento con doppio dializzatore rispetto all'intervento con singolo dializzatore.
|
30 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
- Investigatore principale: Braden Manns, MD, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDphos1
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