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Untersuchung der Auswirkungen der parallelen Verwendung von zwei Dialysatoren auf die Angemessenheit der Dialyse bei Hämodialysepatienten

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Marcello Tonelli, University of Alberta
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von zwei Dialysatoren zur Senkung des Blutmineralspiegels bei Hämodialysepatienten im Vergleich zur Verwendung eines Dialysators (übliche Behandlung) zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Höhere Serumphosphatspiegel sind unabhängig voneinander mit einem erhöhten Sterberisiko bei Hämodialysepatienten verbunden. Daher besteht großes Interesse an der Kontrolle des Serumphosphats bei gleichzeitiger Minimierung der oralen Kalziumbelastung. Während die meiste Aufmerksamkeit auf die Verwendung von nicht kalziumhaltigen Phosphatbindern wie Sevelamer und Lanthan gerichtet ist, ist die Modifizierung herkömmlicher Dialyseschemata zur Verbesserung der Phosphatclearance ein alternativer Ansatz, der noch relativ unerforscht ist. Eine Sekundäranalyse einer früheren randomisierten Cross-Over-Studie unserer Gruppe ergab, dass die Verwendung von zwei Dialysatoren parallel zu einer Verringerung des Serumphosphatspiegels vor der Dialyse führte. Da diese Studie klein war und die Mechanismen, die zur Senkung des Phosphatspiegels führen, unklar waren, sind weitere Untersuchungen erforderlich. Die Forscher werden eine randomisierte Cross-Over-Studie durchführen, in der die Auswirkungen der Dialyse mit zwei parallelen Dialysatoren mit einem einzelnen Dialysator bei Patienten mit hyperphosphatämischer Hämodialyse verglichen werden.

An dieser Studie werden insgesamt 34 Teilnehmer aus Alberta, Kanada, teilnehmen. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Die Patienten müssen ≥ 3 Monate lang ein stabiles Hämodialyseregime erhalten („stabil“ bedeutet, dass voraussichtlich keine Änderung der Dauer oder Häufigkeit der Behandlungen erforderlich ist).
  • Serumphosphat > ​​1,6 mmol/l bei den letzten beiden aufeinanderfolgenden Labortests im Abstand von mindestens 3 Wochen (KDOQI-Richtlinien empfehlen die Aufrechterhaltung eines Phosphatwerts vor der Dialyse < 1,8 mmol/l – daher ist eine Phosphatsenkung in dieser Untergruppe von Patienten besonders relevant)
  • Die Patienten müssen einen Monat vor Studieneinschluss stabile Dosen eines Phosphatbinders ohne Dosisänderungen erhalten.
  • Blutflussrate ≥ 350 ml/min durch einen gut funktionierenden Zugang (Dadurch werden Patienten ausgeschlossen, die aufgrund eines vorübergehenden venösen Dialysekatheters eine unzureichende Dialyse erhalten, und es wird ein ausreichender Blutfluss sichergestellt, um eine Dialyse mit zwei Dialysegeräten parallel zu ermöglichen.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Nierentransplantation, ein Wechsel der Dialysemodalität, eine Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder die planen, in den nächsten drei Monaten vom Studienort wegzuziehen.
  • Patienten mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine intradialytische Antikoagulation. (Einige Patienten benötigen eine geringfügige Erhöhung der erforderlichen Antikoagulationsmenge, um die Gerinnung des Dialysators zu verhindern, wenn zwei Dialysatoren parallel verwendet werden.)
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten >8 Dialysebehandlungen verpasst haben.
  • Patienten mit einem Dialyseprogramm von >3 Läufen pro Woche.
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung.
  • Patienten, die an einer anderen (interventionellen) Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldialysator
Hämodialysebehandlung mit einem einzelnen Baxter-Dialysator – gilt als Standard-Hämodialysebehandlung.
Experimental: Doppelter Dialysator
Zwei Dialysatoren parallel
Hämodialysebehandlung mit zwei Baxter-Dialysatoren parallel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysat-Clearance von Phosphat
Zeitfenster: 3 Wochen
Dialysat-Phosphat-Clearance-Werte in Perioden mit zwei Dialysatoren im Vergleich zu Perioden mit nur einem Dialysator.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumphosphat
Zeitfenster: 3 Wochen
Serumphosphatspiegel in den Doppeldialysatorperioden im Vergleich zu den Einzeldialysatorperioden.
3 Wochen
Dialysatentfernung von Phosphat
Zeitfenster: 3 Wochen
Phosphatentfernungswerte aus dem Dialysat in den Doppeldialysatorperioden im Vergleich zu den Einzeldialysatorperioden.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
Der Anteil der Teilnehmer, die während der Doppeldialyseperiode im Vergleich zur Einzeldialyseperiode schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlitten, die zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Krankheit, zu einem Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führten.
30 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
Der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (und nach jeder Art von unerwünschtem Ereignis) während des Doppeldialysator-Eingriffs im Vergleich zum Einzeldialysator-Eingriff.
30 Tage nach dem letzten Tag der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Braden Manns, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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