- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01539252
Untersuchung der Auswirkungen der parallelen Verwendung von zwei Dialysatoren auf die Angemessenheit der Dialyse bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Höhere Serumphosphatspiegel sind unabhängig voneinander mit einem erhöhten Sterberisiko bei Hämodialysepatienten verbunden. Daher besteht großes Interesse an der Kontrolle des Serumphosphats bei gleichzeitiger Minimierung der oralen Kalziumbelastung. Während die meiste Aufmerksamkeit auf die Verwendung von nicht kalziumhaltigen Phosphatbindern wie Sevelamer und Lanthan gerichtet ist, ist die Modifizierung herkömmlicher Dialyseschemata zur Verbesserung der Phosphatclearance ein alternativer Ansatz, der noch relativ unerforscht ist. Eine Sekundäranalyse einer früheren randomisierten Cross-Over-Studie unserer Gruppe ergab, dass die Verwendung von zwei Dialysatoren parallel zu einer Verringerung des Serumphosphatspiegels vor der Dialyse führte. Da diese Studie klein war und die Mechanismen, die zur Senkung des Phosphatspiegels führen, unklar waren, sind weitere Untersuchungen erforderlich. Die Forscher werden eine randomisierte Cross-Over-Studie durchführen, in der die Auswirkungen der Dialyse mit zwei parallelen Dialysatoren mit einem einzelnen Dialysator bei Patienten mit hyperphosphatämischer Hämodialyse verglichen werden.
An dieser Studie werden insgesamt 34 Teilnehmer aus Alberta, Kanada, teilnehmen. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt 10 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Die Patienten müssen ≥ 3 Monate lang ein stabiles Hämodialyseregime erhalten („stabil“ bedeutet, dass voraussichtlich keine Änderung der Dauer oder Häufigkeit der Behandlungen erforderlich ist).
- Serumphosphat > 1,6 mmol/l bei den letzten beiden aufeinanderfolgenden Labortests im Abstand von mindestens 3 Wochen (KDOQI-Richtlinien empfehlen die Aufrechterhaltung eines Phosphatwerts vor der Dialyse < 1,8 mmol/l – daher ist eine Phosphatsenkung in dieser Untergruppe von Patienten besonders relevant)
- Die Patienten müssen einen Monat vor Studieneinschluss stabile Dosen eines Phosphatbinders ohne Dosisänderungen erhalten.
- Blutflussrate ≥ 350 ml/min durch einen gut funktionierenden Zugang (Dadurch werden Patienten ausgeschlossen, die aufgrund eines vorübergehenden venösen Dialysekatheters eine unzureichende Dialyse erhalten, und es wird ein ausreichender Blutfluss sichergestellt, um eine Dialyse mit zwei Dialysegeräten parallel zu ermöglichen.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Nierentransplantation, ein Wechsel der Dialysemodalität, eine Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder die planen, in den nächsten drei Monaten vom Studienort wegzuziehen.
- Patienten mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine intradialytische Antikoagulation. (Einige Patienten benötigen eine geringfügige Erhöhung der erforderlichen Antikoagulationsmenge, um die Gerinnung des Dialysators zu verhindern, wenn zwei Dialysatoren parallel verwendet werden.)
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten >8 Dialysebehandlungen verpasst haben.
- Patienten mit einem Dialyseprogramm von >3 Läufen pro Woche.
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung.
- Patienten, die an einer anderen (interventionellen) Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einzeldialysator
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Hämodialysebehandlung mit einem einzelnen Baxter-Dialysator – gilt als Standard-Hämodialysebehandlung.
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Experimental: Doppelter Dialysator
Zwei Dialysatoren parallel
|
Hämodialysebehandlung mit zwei Baxter-Dialysatoren parallel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dialysat-Clearance von Phosphat
Zeitfenster: 3 Wochen
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Dialysat-Phosphat-Clearance-Werte in Perioden mit zwei Dialysatoren im Vergleich zu Perioden mit nur einem Dialysator.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumphosphat
Zeitfenster: 3 Wochen
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Serumphosphatspiegel in den Doppeldialysatorperioden im Vergleich zu den Einzeldialysatorperioden.
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3 Wochen
|
Dialysatentfernung von Phosphat
Zeitfenster: 3 Wochen
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Phosphatentfernungswerte aus dem Dialysat in den Doppeldialysatorperioden im Vergleich zu den Einzeldialysatorperioden.
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3 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
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Der Anteil der Teilnehmer, die während der Doppeldialyseperiode im Vergleich zur Einzeldialyseperiode schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlitten, die zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Krankheit, zu einem Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führten.
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30 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
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Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
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Der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (und nach jeder Art von unerwünschtem Ereignis) während des Doppeldialysator-Eingriffs im Vergleich zum Einzeldialysator-Eingriff.
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30 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
- Hauptermittler: Braden Manns, MD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDphos1
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