- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01539252
Undersöker effekten av att använda två dialysatorer parallellt på dialystillräcklighet hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högre nivåer av serumfosfat är oberoende förknippade med en ökad risk för dödsfall hos hemodialyspatienter. Därför har det funnits ett stort intresse för att kontrollera serumfosfat samtidigt som den orala kalciumbelastningen minimeras. Medan den största uppmärksamheten har fokuserats på användningen av icke-kalciumhaltiga fosfatbindare såsom sevelamer och lantan, är modifiering av konventionella dialysregimer för att förbättra fosfatclearance ett alternativt tillvägagångssätt som förblir relativt ostuderat. En sekundär analys av en tidigare randomiserad cross-over-studie från vår grupp fann att användningen av två dialysatorer parallellt resulterade i en minskning av serumfosfatnivåerna före dialys. Eftersom denna studie var liten och mekanismerna som resulterade i minskningen av fosfatnivåerna var oklara, är ytterligare studier motiverad. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad cross-over-studie som jämför effekten av dialys med två dialysatorer parallellt med en enda dialysator hos patienter med hyperfosfatemisk hemodialys.
Det kommer att vara totalt 34 deltagare från Alberta, Kanada som deltar i denna studie. Längden på studiedeltagandet är 10 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienterna måste ha en stabil hemodialysregim i ≥ 3 månader ('stabil' definierad som att den inte förväntas kräva en förändring av behandlingslängden eller -frekvensen)
- Serumfosfat > 1,6 mmol/l vid de två senaste på varandra följande laboratorietester med minst 3 veckors mellanrum (KDOQI-riktlinjer rekommenderar att fosfat före dialys upprätthålls < 1,8 mmol/l - som sådan är fosfatsänkning i denna undergrupp av patienter särskilt relevant)
- Patienterna måste ha stabila doser av ett fosfatbindemedel utan dosförändringar 1 månad före studieregistreringen.
- Blodflödeshastighet ≥ 350 ml/min genom en välfungerande åtkomst (Detta kommer att utesluta patienter som får otillräcklig dialys på grund av en tillfällig vendialyskateter och kommer att säkerställa tillräckligt blodflöde för att tillåta dialys med två dialysatorer parallellt.)
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en planerad njurtransplantation, ändrad dialysmodalitet, operation eller sjukhusvistelse eller planerar att flytta från studieplatsen under de kommande tre månaderna.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
- Patienter med kontraindikation för intradialytisk antikoagulering. (Vissa patienter kräver en liten ökning av mängden antikoagulering som krävs för att förhindra att dialysatorn koagulerar när två dialysatorer används parallellt).
- Patienter som har missat >8 dialysbehandlingar under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med en dialysregim på >3 körningar per vecka.
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
- Patienter inskrivna i en annan (interventions)prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enkel dialysator
|
Hemodialysbehandling med en enda Baxter-dialysator - anses vara standardhemodialysbehandling.
|
Experimentell: Dubbel dialysator
Två dialysatorer parallellt
|
Hemodialysbehandling med två parallella Baxter-dialysatorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dialysatclearance av fosfat
Tidsram: 3 veckor
|
Clearancenivåer för dialysfosfat i perioder med dubbla dialyser jämfört med enstaka dialysperioder.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumfosfat
Tidsram: 3 veckor
|
Serumfosfatnivåer i perioderna med dubbla dialysatorer jämfört med perioderna med enkeldialysatorer.
|
3 veckor
|
Dialysatborttagning av fosfat
Tidsram: 3 veckor
|
Dialysatavlägsnande nivåer av fosfat i dubbeldialysperioderna jämfört med enkeldialysatorperioderna.
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter sista insatsdagen
|
Andelen deltagare under dubbeldialysatorperioden jämfört med enkeldialysatorperioden som upplever allvarliga biverkningar som resulterar i dödsfall, livshotande sjukdom, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller bestående eller betydande funktionsnedsättning.
|
30 dagar efter sista insatsdagen
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter sista insatsdagen
|
Andelen deltagare med biverkningar (och av varje typ av biverkning) under dubbeldialysatorinterventionen jämfört med enkeldialysatorintervention.
|
30 dagar efter sista insatsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
- Huvudutredare: Braden Manns, MD, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDphos1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .