Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av att använda två dialysatorer parallellt på dialystillräcklighet hos hemodialyspatienter

7 december 2016 uppdaterad av: Marcello Tonelli, University of Alberta
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att använda två dialysatorer för att sänka blodmineralnivåerna hos personer som får hemodialys jämfört med att använda en dialysator (vanlig behandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Högre nivåer av serumfosfat är oberoende förknippade med en ökad risk för dödsfall hos hemodialyspatienter. Därför har det funnits ett stort intresse för att kontrollera serumfosfat samtidigt som den orala kalciumbelastningen minimeras. Medan den största uppmärksamheten har fokuserats på användningen av icke-kalciumhaltiga fosfatbindare såsom sevelamer och lantan, är modifiering av konventionella dialysregimer för att förbättra fosfatclearance ett alternativt tillvägagångssätt som förblir relativt ostuderat. En sekundär analys av en tidigare randomiserad cross-over-studie från vår grupp fann att användningen av två dialysatorer parallellt resulterade i en minskning av serumfosfatnivåerna före dialys. Eftersom denna studie var liten och mekanismerna som resulterade i minskningen av fosfatnivåerna var oklara, är ytterligare studier motiverad. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad cross-over-studie som jämför effekten av dialys med två dialysatorer parallellt med en enda dialysator hos patienter med hyperfosfatemisk hemodialys.

Det kommer att vara totalt 34 deltagare från Alberta, Kanada som deltar i denna studie. Längden på studiedeltagandet är 10 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patienterna måste ha en stabil hemodialysregim i ≥ 3 månader ('stabil' definierad som att den inte förväntas kräva en förändring av behandlingslängden eller -frekvensen)
  • Serumfosfat > 1,6 mmol/l vid de två senaste på varandra följande laboratorietester med minst 3 veckors mellanrum (KDOQI-riktlinjer rekommenderar att fosfat före dialys upprätthålls < 1,8 mmol/l - som sådan är fosfatsänkning i denna undergrupp av patienter särskilt relevant)
  • Patienterna måste ha stabila doser av ett fosfatbindemedel utan dosförändringar 1 månad före studieregistreringen.
  • Blodflödeshastighet ≥ 350 ml/min genom en välfungerande åtkomst (Detta kommer att utesluta patienter som får otillräcklig dialys på grund av en tillfällig vendialyskateter och kommer att säkerställa tillräckligt blodflöde för att tillåta dialys med två dialysatorer parallellt.)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en planerad njurtransplantation, ändrad dialysmodalitet, operation eller sjukhusvistelse eller planerar att flytta från studieplatsen under de kommande tre månaderna.
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
  • Patienter med kontraindikation för intradialytisk antikoagulering. (Vissa patienter kräver en liten ökning av mängden antikoagulering som krävs för att förhindra att dialysatorn koagulerar när två dialysatorer används parallellt).
  • Patienter som har missat >8 dialysbehandlingar under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med en dialysregim på >3 körningar per vecka.
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
  • Patienter inskrivna i en annan (interventions)prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkel dialysator
Hemodialysbehandling med en enda Baxter-dialysator - anses vara standardhemodialysbehandling.
Experimentell: Dubbel dialysator
Två dialysatorer parallellt
Hemodialysbehandling med två parallella Baxter-dialysatorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dialysatclearance av fosfat
Tidsram: 3 veckor
Clearancenivåer för dialysfosfat i perioder med dubbla dialyser jämfört med enstaka dialysperioder.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumfosfat
Tidsram: 3 veckor
Serumfosfatnivåer i perioderna med dubbla dialysatorer jämfört med perioderna med enkeldialysatorer.
3 veckor
Dialysatborttagning av fosfat
Tidsram: 3 veckor
Dialysatavlägsnande nivåer av fosfat i dubbeldialysperioderna jämfört med enkeldialysatorperioderna.
3 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter sista insatsdagen
Andelen deltagare under dubbeldialysatorperioden jämfört med enkeldialysatorperioden som upplever allvarliga biverkningar som resulterar i dödsfall, livshotande sjukdom, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller bestående eller betydande funktionsnedsättning.
30 dagar efter sista insatsdagen
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter sista insatsdagen
Andelen deltagare med biverkningar (och av varje typ av biverkning) under dubbeldialysatorinterventionen jämfört med enkeldialysatorintervention.
30 dagar efter sista insatsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Braden Manns, MD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera