Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​at bruge to dialysatorer parallelt på dialysetilstrækkelighed hos hæmodialysepatienter

7. december 2016 opdateret af: Marcello Tonelli, University of Alberta
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​at bruge to dialysatorer til at sænke blodmineralniveauet hos personer, der får hæmodialyse sammenlignet med at bruge én dialysator (sædvanlig behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højere niveauer af serumfosfat er uafhængigt forbundet med en øget risiko for død hos hæmodialysepatienter. Derfor har der været en betydelig interesse i at kontrollere serumfosfat og samtidig minimere oral calciumbelastning. Mens den største opmærksomhed har fokuseret på brugen af ​​ikke-calciumholdige fosfatbindere såsom sevelamer og lanthan, er modificering af konventionelle dialyseregimer for at forbedre fosfatclearance en alternativ tilgang, der forbliver relativt ustuderet. En sekundær analyse af et tidligere randomiseret cross-over-studie fra vores gruppe viste, at brugen af ​​to dialysatorer parallelt resulterede i en reduktion i serumfosfatniveauer før dialyse. Da denne undersøgelse var lille, og mekanismerne, der resulterede i reduktionen i fosfatniveauer, var uklare, er yderligere undersøgelse berettiget. Efterforskerne vil udføre et randomiseret cross-over-studie, der sammenligner virkningen af ​​dialyse ved hjælp af to dialysatorer parallelt med en enkelt dialysator hos hyperfosfatemiske hæmodialysepatienter.

Der vil være i alt 34 deltagere fra Alberta,Canada, der deltager i denne undersøgelse. Længden af ​​studiedeltagelse er 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter skal have et stabilt hæmodialyseregime i ≥ 3 måneder ('stabil' defineret som ikke forventes at kræve en ændring af varigheden eller hyppigheden af ​​behandlinger)
  • Serumfosfat > 1,6 mmol/l ved de sidste to på hinanden følgende laboratorietests med mindst 3 ugers mellemrum (KDOQI-retningslinjer anbefaler at opretholde fosfat før dialyse < 1,8 mmol/l - som sådan er fosfatsænkning i denne undergruppe af patienter særligt relevant)
  • Patienterne skal have stabile doser af et fosfatbindemiddel uden ændringer i dosis 1 måned før studieindskrivning.
  • Blodgennemstrømningshastighed ≥ 350 ml/min gennem en velfungerende adgang (dette vil udelukke patienter, der modtager utilstrækkelig dialyse på grund af et midlertidigt venøs dialysekateter og vil sikre tilstrækkelig blodgennemstrømning til at tillade dialyse med to dialysatorer parallelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en planlagt nyretransplantation, ændret dialysemetode, operation eller hospitalsindlæggelse eller planlægger at flytte væk fra undersøgelsesstedet inden for de næste tre måneder.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Patienter med kontraindikation for intra-dialytisk antikoagulering. (Nogle patienter kræver en lille stigning i mængden af ​​antikoagulering, der kræves for at forhindre dialyseapparatets koagulering, når man bruger to dialysatorer parallelt).
  • Patienter, der har misset >8 dialysebehandlinger inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med et dialyseregime på >3 kørsler om ugen.
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke.
  • Patienter indskrevet i et andet (interventions)forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt dialysator
Procedure: Enkelt dialysator
Hæmodialysebehandling ved brug af en enkelt Baxter dialysator - betragtes som standard hæmodialysebehandling.
Eksperimentel: Dobbelt dialysator
To dialysatorer parallelt
Procedure: To dialysatorer
Hæmodialysebehandling med to Baxter dialysatorer parallelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialysat clearance af fosfat
Tidsramme: 3 uger
Dialysatfosfatclearance-niveauer i dobbeltdialyseperioder sammenlignet med enkeltdialysatorperioder.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumfosfat
Tidsramme: 3 uger
Serumfosfatniveauer i dobbeltdialyseperioderne sammenlignet med enkeltdialysatorperioderne.
3 uger
Dialysat fjernelse af fosfat
Tidsramme: 3 uger
Dialysatfjernelsesniveauer af fosfat i dobbeltdialyseperioderne sammenlignet med enkeltdialysatorperioderne.
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter sidste interventionsdag
Andelen af ​​deltagere i perioden med dobbeltdialysator sammenlignet med enkeltdialysatorperioden, der oplever alvorlige bivirkninger, der resulterer i død, livstruende sygdom, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse.
30 dage efter sidste interventionsdag
Andel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste interventionsdag
Andelen af ​​deltagere med uønskede hændelser (og efter hver type af uønskede hændelser) under dobbeltdialysatorinterventionen sammenlignet med enkeltdialysatorintervention.
30 dage efter sidste interventionsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Braden Manns, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDphos1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner