Badanie wpływu równoległego używania dwóch dializatorów na skuteczność dializy u pacjentów poddawanych hemodializie
7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Marcello Tonelli, University of Alberta
Celem pracy jest zbadanie skuteczności zastosowania dwóch dializatorów w celu obniżenia poziomu minerałów we krwi u osób poddawanych hemodializie w porównaniu z zastosowaniem jednego dializatora (leczenie standardowe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyższe poziomy fosforanów w surowicy są niezależnie związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu u pacjentów poddawanych hemodializie. Dlatego istnieje duże zainteresowanie kontrolowaniem fosforanów w surowicy przy jednoczesnym minimalizowaniu doustnego obciążenia wapniem. Podczas gdy większość uwagi skupiła się na stosowaniu środków wiążących fosforany niezawierających wapnia, takich jak sewelamer i lantan, modyfikacja konwencjonalnych schematów dializy w celu poprawy klirensu fosforanów jest alternatywnym podejściem, które pozostaje stosunkowo niezbadane. Wtórna analiza poprzedniego randomizowanego badania krzyżowego z naszej grupy wykazała, że równoległe stosowanie dwóch dializatorów spowodowało zmniejszenie poziomu fosforanów w surowicy przed dializą. Ponieważ badanie to było niewielkie, a mechanizmy prowadzące do obniżenia poziomu fosforanów były niejasne, dalsze badania są uzasadnione. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie krzyżowe porównujące wpływ dializy przy użyciu dwóch dializatorów równolegle z jednym dializatorem u pacjentów poddawanych hemodializie z hiperfosfatemią.
W badaniu weźmie udział łącznie 34 uczestników z Alberty w Kanadzie. Długość udziału w badaniu wynosi 10 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci muszą być poddawani stałemu schematowi hemodializy przez ≥ 3 miesiące („stabilny” zdefiniowany jako nie oczekuje się, że będzie wymagał zmiany czasu trwania lub częstotliwości zabiegów)
- Stężenie fosforanów w surowicy > 1,6 mmol/l w ostatnich dwóch kolejnych badaniach laboratoryjnych wykonanych w odstępie co najmniej 3 tygodni (wytyczne KDOQI zalecają utrzymanie stężenia fosforanów przed dializą < 1,8 mmol/l – w związku z tym obniżenie fosforanów w tej podgrupie pacjentów jest szczególnie istotne)
- Pacjenci muszą otrzymywać stałe dawki środka wiążącego fosforany bez zmian w dawce 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
- Szybkość przepływu krwi ≥ 350 ml/min przez dobrze funkcjonujący dostęp (wykluczy to pacjentów poddawanych nieodpowiedniej dializie z powodu tymczasowego żylnego cewnika dializacyjnego i zapewni wystarczający przepływ krwi, aby umożliwić dializę przy użyciu dwóch dializatorów równolegle).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają zaplanowany przeszczep nerki, zmianę metody dializy, zabieg chirurgiczny lub hospitalizację lub planują opuszczenie ośrodka badawczego w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
- Pacjenci z przewidywaną długością życia poniżej 3 miesięcy.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do śróddialitycznej antykoagulacji. (Niektórzy pacjenci wymagają niewielkiego zwiększenia dawki leku przeciwzakrzepowego, aby zapobiec krzepnięciu w dializatorze, gdy równolegle stosowane są dwa dializatory).
- Pacjenci, którzy opuścili >8 zabiegów dializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci ze schematem dializy > 3 cykli na tydzień.
- Brak świadomej zgody.
- Pacjenci włączeni do innego (interwencyjnego) badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy dializator
|
Hemodializa przy użyciu pojedynczego dializatora firmy Baxter – uważana za standardową hemodializę.
|
|
Eksperymentalny: Podwójny dializator
Dwa dializatory równolegle
|
Zabieg hemodializy z wykorzystaniem równolegle dwóch dializatorów firmy Baxter.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens fosforanów z dializatu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Poziomy klirensu fosforanów dializatu w okresach z podwójnym dializatorem w porównaniu z okresami z pojedynczym dializatorem.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosforan surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Stężenia fosforanów w surowicy w okresach podwójnego dializatora w porównaniu z okresami pojedynczego dializatora.
|
3 tygodnie
|
|
Usuwanie fosforanów z dializatu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Poziomy usuwania fosforanów z dializatu w okresach podwójnego dializatora w porównaniu z okresami pojedynczego dializatora.
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego dnia interwencji
|
Odsetek uczestników podczas okresu podwójnego dializatora w porównaniu z okresem pojedynczego dializatora, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane skutkujące śmiercią, chorobą zagrażającą życiu, hospitalizacją lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji lub trwałą lub znaczną niepełnosprawnością.
|
30 dni od ostatniego dnia interwencji
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego dnia interwencji
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (i według każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego) podczas interwencji podwójnego dializatora w porównaniu z interwencją pojedynczego dializatora.
|
30 dni od ostatniego dnia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
- Główny śledczy: Braden Manns, MD, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDphos1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .