Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния параллельного использования двух диализаторов на адекватность диализа у пациентов, находящихся на гемодиализе

7 декабря 2016 г. обновлено: Marcello Tonelli, University of Alberta
Целью данного исследования является изучение эффективности использования двух диализаторов для снижения уровня минералов в крови у людей, получающих гемодиализ, по сравнению с использованием одного диализатора (обычное лечение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более высокие уровни фосфатов в сыворотке независимо связаны с повышенным риском смерти у пациентов, находящихся на гемодиализе. Таким образом, существует значительный интерес к контролю уровня фосфатов в сыворотке крови при минимизации пероральной нагрузки кальцием. В то время как основное внимание было сосредоточено на использовании не содержащих кальций фосфатсвязывающих средств, таких как севеламер и лантан, изменение обычных схем диализа для улучшения клиренса фосфатов является альтернативным подходом, который остается относительно неизученным. Вторичный анализ предыдущего рандомизированного перекрестного исследования нашей группы показал, что параллельное использование двух диализаторов приводило к снижению уровня фосфатов в сыворотке до диализа. Поскольку это исследование было небольшим, а механизмы, приводящие к снижению уровня фосфатов, неясны, необходимы дальнейшие исследования. Исследователи проведут рандомизированное перекрестное исследование, сравнивая влияние диализа с использованием двух диализаторов параллельно с одним диализатором у пациентов с гиперфосфатемическим гемодиализом.

Всего в этом исследовании примут участие 34 участника из Альберты, Канада. Продолжительность участия в исследовании составляет 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2V2
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты должны находиться на стабильном режиме гемодиализа в течение ≥ 3 месяцев («стабильный» определяется как отсутствие ожидаемых изменений продолжительности или частоты лечения)
  • Фосфат в сыворотке > 1,6 ммоль/л в последних двух последовательных лабораторных тестах с интервалом не менее 3 недель (рекомендации KDOQI рекомендуют поддерживать додиализный уровень фосфата < 1,8 ммоль/л, поэтому снижение уровня фосфата в этой подгруппе пациентов особенно важно)
  • Пациенты должны получать стабильные дозы фосфатсвязывающего препарата без изменений дозы за 1 месяц до включения в исследование.
  • Скорость кровотока ≥ 350 мл/мин через хорошо функционирующий доступ (это исключит пациентов, получающих неадекватный диализ из-за временного венозного диализного катетера, и обеспечит достаточный кровоток для проведения диализа с использованием двух диализаторов параллельно).

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых запланирована трансплантация почки, изменение метода диализа, хирургическое вмешательство или госпитализация или которые планируют покинуть место проведения исследования в течение следующих трех месяцев.
  • Пациенты с прогнозируемой ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
  • Пациенты с противопоказанием к интрадиалитической антикоагулянтной терапии. (Некоторым пациентам требуется небольшое увеличение количества антикоагулянта, необходимого для предотвращения свертывания крови при параллельном использовании двух диализаторов).
  • Пациенты, пропустившие более 8 сеансов диализа за последние 3 месяца.
  • Пациенты с режимом диализа > 3 сеансов в неделю.
  • Непредоставление информированного согласия.
  • Пациенты, включенные в другое (интервенционное) исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Одиночный диализатор
Процедура: Одиночный диализатор
Лечение гемодиализом с использованием одного диализатора Baxter считается стандартным лечением гемодиализом.
Экспериментальный: Двойной диализатор
Два диализатора параллельно
Процедура: Два диализатора
Лечение гемодиализом с использованием двух диализаторов Baxter параллельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс диализата от фосфатов
Временное ограничение: 3 недели
Уровни клиренса фосфатов в диализирующем растворе в периоды с двойным диализатором по сравнению с периодами с одним диализатором.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фосфат сыворотки
Временное ограничение: 3 недели
Уровни фосфатов в сыворотке в периоды с двойным диализатором по сравнению с периодами с одним диализатором.
3 недели
Удаление фосфатов диализатом
Временное ограничение: 3 недели
Уровни удаления фосфатов диализирующим раствором в периоды с двойным диализатором по сравнению с периодами с одним диализатором.
3 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней после последнего дня вмешательства
Доля участников в течение периода с двойным диализатором по сравнению с периодом с одним диализатором, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления, приводящие к смерти, опасному для жизни заболеванию, госпитализации или продлению существующей госпитализации или стойкой или значительной инвалидности.
30 дней после последнего дня вмешательства
Доля участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней после последнего дня вмешательства
Доля участников с нежелательными явлениями (и по каждому типу нежелательных явлений) во время вмешательства с двойным диализатором по сравнению с вмешательством с одним диализатором.
30 дней после последнего дня вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
  • Главный следователь: Braden Manns, MD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDphos1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одиночный диализатор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться