Undersøker virkningen av å bruke to dialysatorer parallelt på dialysetilstrekkelighet hos hemodialysepasienter
7. desember 2016 oppdatert av: Marcello Tonelli, University of Alberta
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av å bruke to dialysatorer for å senke blodmineralnivået hos personer som får hemodialyse sammenlignet med å bruke én dialysator (vanlig behandling).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyere nivåer av serumfosfat er uavhengig assosiert med økt risiko for død hos hemodialysepasienter. Derfor har det vært betydelig interesse for å kontrollere serumfosfat samtidig som oral kalsiumbelastning minimeres. Mens mest oppmerksomhet har fokusert på bruken av ikke-kalsiumholdige fosfatbindere som sevelamer og lantan, er modifisering av konvensjonelle dialyseregimer for å forbedre fosfatclearance en alternativ tilnærming som forblir relativt ustudert. En sekundær analyse av en tidligere randomisert cross-over-studie fra vår gruppe fant at bruk av to dialysatorer parallelt resulterte i en reduksjon i serumfosfatnivåer før dialyse. Siden denne studien var liten, og mekanismene som resulterte i reduksjonen i fosfatnivåer var uklare, er ytterligere studier berettiget. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert cross-over-studie som sammenligner virkningen av dialyse ved bruk av to dialysatorer parallelt med en enkelt dialysator hos hyperfosfatemiske hemodialysepasienter.
Det vil være totalt 34 deltakere fra Alberta, Canada som vil delta i denne studien. Lengden på studiedeltakelsen er 10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter må ha et stabilt hemodialyseregime i ≥ 3 måneder ('stabil' definert som ikke forventet å kreve endring av varighet eller frekvens av behandlinger)
- Serumfosfat > 1,6 mmol/l på de to siste påfølgende laboratorietester med minst 3 ukers mellomrom (KDOQI-retningslinjer anbefaler å opprettholde fosfat før dialyse < 1,8 mmol/l - som sådan er fosfatreduksjon i denne undergruppen av pasienter spesielt relevant)
- Pasienter må ha stabile doser av fosfatbindemiddel uten endringer i dose 1 måned før studieregistrering.
- Blodstrømningshastighet ≥ 350 ml/min gjennom en velfungerende tilgang (Dette vil utelukke pasienter som får utilstrekkelig dialyse på grunn av et midlertidig venøst dialysekateter og vil sikre tilstrekkelig blodstrøm til å tillate dialyse med to dialysatorer parallelt.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en planlagt nyretransplantasjon, endret dialysemetode, kirurgi eller sykehusinnleggelse eller planlegger å flytte fra studiestedet i løpet av de neste tre månedene.
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
- Pasienter med kontraindikasjon mot intra-dialytisk antikoagulasjon. (Noen pasienter krever en liten økning i mengden antikoagulasjon som kreves for å forhindre koagulering av dialyseapparatet ved bruk av to dialysatorer parallelt).
- Pasienter som har gått glipp av >8 dialysebehandlinger de siste 3 månedene.
- Pasienter med et dialyseregime på >3 kjøringer per uke.
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
- Pasienter registrert i en annen (intervensjons-) studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel dialysator
|
Hemodialysebehandling med en enkelt Baxter-dialysator - regnes som standard hemodialysebehandling.
|
|
Eksperimentell: Dobbel dialysator
To dialysatorer parallelt
|
Hemodialysebehandling med to Baxter dialysatorer parallelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysatclearning av fosfat
Tidsramme: 3 uker
|
Nivåer av dialysatfosfatclearance i doble dialysatorperioder sammenlignet med enkeltdialysatorperioder.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfosfat
Tidsramme: 3 uker
|
Serumfosfatnivåer i doble dialysatorperioder sammenlignet med enkeltdialysatorperioder.
|
3 uker
|
|
Dialysatfjerning av fosfat
Tidsramme: 3 uker
|
Nivåer av fosfatfjerning av dialysat i periodene med doble dialysatorer sammenlignet med perioder med enkeltdialysatorer.
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste intervensjonsdag
|
Andelen deltakere i perioden med dobbel dialysator sammenlignet med enkeltdialysatorperioden som opplever alvorlige uønskede hendelser som resulterer i død, livstruende sykdom, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller vedvarende eller betydelig funksjonshemming.
|
30 dager etter siste intervensjonsdag
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste intervensjonsdag
|
Andelen deltakere med uønskede hendelser (og etter hver type uønskede hendelser) under intervensjonen med dobbel dialysator sammenlignet med intervensjon med enkeltdialysator.
|
30 dager etter siste intervensjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Braden Manns, MD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDphos1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .