Kahden dialysaattorin rinnakkaisen käytön vaikutuksen tutkiminen hemodialyysipotilaiden dialyysin riittävyyteen
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Marcello Tonelli, University of Alberta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden dialyysin käytön tehokkuutta hemodialyysihoitoa saavien ihmisten veren mineraalitasojen alentamiseen verrattuna yhden dialysaattorin käyttöön (tavallinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeammat seerumin fosfaattitasot liittyvät itsenäisesti hemodialyysipotilaiden lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Siksi on ollut huomattavaa kiinnostusta seerumin fosfaatin säätelyyn samalla kun suun kautta otettava kalsiumkuormitus on minimoitu. Vaikka suurin osa huomiosta on kiinnitetty kalsiumia sisältämättömien fosfaattia sitovien aineiden, kuten sevelameerin ja lantaanin, käyttöön, tavanomaisten dialyysihoito-ohjelmien muuttaminen fosfaatin puhdistuman parantamiseksi on vaihtoehtoinen lähestymistapa, jota ei ole vielä suhteellisen tutkittu. Ryhmämme aiemman satunnaistetun ristikkäistutkimuksen toissijainen analyysi havaitsi, että kahden dialyysilaitteen käyttö rinnakkain johti dialyysiä edeltävien seerumin fosfaattipitoisuuksien laskuun. Koska tämä tutkimus oli pieni ja mekanismit, jotka johtivat fosfaattipitoisuuden laskuun, olivat epäselviä, lisätutkimukset ovat perusteltuja. Tutkijat suorittavat satunnaistetun ristikkäistutkimuksen, jossa verrataan kahden dialyysin rinnakkaisen dialyysin ja yhden dialysaattorin vaikutusta hyperfosfateemisille hemodialyysipotilaille.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 34 osallistujaa Kanadan Albertasta. Opintojakson kesto on 10 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaiden on oltava vakaalla hemodialyysiohjelmalla ≥ 3 kuukauden ajan ("stabiili" määritellään siten, että sen ei odoteta vaativan muutosta hoitojen kestoon tai tiheyteen)
- Seerumin fosfaatti > 1,6 mmol/l kahdessa viimeisessä peräkkäisessä laboratoriokokeessa vähintään 3 viikon välein (KDOQI:n ohjeissa suositellaan dialyysiä edeltävän fosfaatin säilyttämistä < 1,8 mmol/l - sellaisenaan fosfaatin vähentäminen tässä potilasryhmässä on erityisen tärkeää)
- Potilaiden on saatava stabiileja annoksia fosfaattia sitovaa ainetta ilman annoksen muutoksia 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Veren virtausnopeus ≥ 350 ml/min hyvin toimivan pääsyn kautta (Tämä sulkee pois potilaat, jotka saavat riittämätöntä dialyysihoitoa tilapäisen laskimodialyysikatetrin vuoksi, ja varmistavat riittävän verenvirtauksen, jotta dialyysi voidaan tehdä käyttämällä kahta dialysaattoria rinnakkain.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu munuaisensiirto, dialyysimenetelmän muutos, leikkaus tai sairaalahoito tai jotka suunnittelevat muuttavansa pois tutkimuspaikalta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe intradialyyttiselle antikoagulaatiolle. (Jotkut potilaat tarvitsevat pienen lisäyksen antikoagulaatioon, joka tarvitaan dialysaattorin hyytymisen estämiseksi, kun käytetään kahta dialysaattoria rinnakkain).
- Potilaat, jotka ovat jättäneet väliin >8 dialyysihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden dialyysihoito on >3 kertaa viikossa.
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Potilaat, jotka on otettu toiseen (interventio)tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen dialysaattori
|
Hemodialyysihoito yhdellä Baxter-dialysaattorilla - katsotaan tavalliseksi hemodialyysihoidoksi.
|
|
Kokeellinen: Kaksoisdialysaattori
Kaksi dialysaattoria rinnakkain
|
Hemodialyysihoito kahdella Baxter-dialysaattorilla rinnakkain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosfaatin dialysaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Dialysaattifosfaatin puhdistumatasot kaksoisdialysaattorijaksoissa verrattuna yhden dialysaattorin jaksoihin.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Seerumin fosfaattitasot kaksoisdialysaattorijaksoissa verrattuna yhden dialysaattorin jaksoihin.
|
3 viikkoa
|
|
Fosfaatin poisto dialysaatilla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Fosfaatin dialysaatin poistotasot kaksoisdialysaattorijaksoissa verrattuna yhden dialysaattorin jaksoihin.
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus kaksoisdialysaattorijakson aikana verrattuna yhden dialysaattorijakson aikana vakaviin haittatapahtumiin, jotka johtavat kuolemaan, henkeä uhkaavaan sairauteen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen tai pysyvään tai merkittävään vammaan.
|
30 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli haittavaikutuksia (ja kunkin haittatapahtumatyypin mukaan) kaksoisdialysaattorin toimenpiteen aikana verrattuna yksittäiseen dialysaattoriin.
|
30 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
- Päätutkija: Braden Manns, MD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDphos1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .