Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu paralelního použití dvou dialyzátorů na adekvátnost dialýzy u hemodialyzovaných pacientů

7. prosince 2016 aktualizováno: Marcello Tonelli, University of Alberta
Účelem této studie je prozkoumat účinnost použití dvou dialyzátorů ke snížení hladiny minerálních látek v krvi u lidí podstupujících hemodialýzu ve srovnání s použitím jednoho dialyzátoru (obvyklá léčba).

Přehled studie

Detailní popis

Vyšší hladiny fosfátu v séru jsou nezávisle spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí u hemodialyzovaných pacientů. Proto existuje značný zájem o kontrolu sérového fosfátu při minimalizaci orálního zatížení vápníkem. Zatímco většina pozornosti se soustředila na použití vazačů fosfátů bez obsahu vápníku, jako je sevelamer a lanthan, modifikace konvenčních dialyzačních režimů ke zlepšení clearance fosfátů je alternativním přístupem, který zůstává relativně neprozkoumaný. Sekundární analýza předchozí randomizované zkřížené studie z naší skupiny zjistila, že použití dvou dialyzátorů současně vedlo ke snížení hladin fosfátů v séru před dialýzou. Vzhledem k tomu, že tato studie byla malá a mechanismy vedoucí ke snížení hladin fosfátů byly nejasné, je zapotřebí další studie. Výzkumníci provedou randomizovanou zkříženou studii porovnávající dopad dialýzy pomocí dvou dialyzátorů paralelně s jedním dialyzátorem u pacientů s hyperfosfatemickou hemodialýzou.

Této studie se zúčastní celkem 34 účastníků z Alberty v Kanadě. Délka studijní účasti je 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti musí být na stabilním režimu hemodialýzy po dobu ≥ 3 měsíců ("stabilní" definované jako neočekává se, že bude vyžadovat změnu délky nebo frekvence léčby)
  • Sérový fosfát > 1,6 mmol/l při posledních dvou po sobě jdoucích laboratorních testech s odstupem alespoň 3 týdnů (směrnice KDOQI doporučují udržovat hladinu fosfátu před dialýzou < 1,8 mmol/l – jako takové je snížení fosfátů u této podskupiny pacientů zvláště důležité)
  • Pacientům musí být 1 měsíc před zařazením do studie podávány stabilní dávky vazače fosfátů beze změn v dávce.
  • Rychlost průtoku krve ≥ 350 ml/min dobře fungujícím přístupem (To vyloučí pacienty podstupující neadekvátní dialýzu kvůli dočasnému žilnímu dialyzačnímu katétru a zajistí dostatečný průtok krve pro umožnění dialýzy pomocí dvou paralelních dialyzátorů.)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají plánovanou transplantaci ledviny, změnu v dialyzační modalitě, operaci nebo hospitalizaci nebo plánují přesun z místa studie v příštích třech měsících.
  • Pacienti s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce.
  • Pacienti s kontraindikací intradialytické antikoagulace. (Někteří pacienti vyžadují malé zvýšení množství antikoagulace potřebné k zabránění srážení dialyzátoru při paralelním použití dvou dialyzátorů).
  • Pacienti, kteří za poslední 3 měsíce vynechali >8 dialýz.
  • Pacienti s dialyzačním režimem > 3 běhy týdně.
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.
  • Pacienti zařazení do jiné (intervenční) studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jediný dialyzátor
Hemodialyzační léčba pomocí jediného dialyzátoru Baxter – považována za standardní hemodialyzační léčbu.
Experimentální: Dvojitý dialyzátor
Dva dialyzátory paralelně
Hemodialyzační léčba pomocí dvou dialyzátorů Baxter paralelně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialyzační clearance fosfátů
Časové okno: 3 týdny
Hladiny fosfátové clearance dialyzujte v obdobích s dvojitým dialyzátorem ve srovnání s obdobími s jedním dialyzátorem.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový fosfát
Časové okno: 3 týdny
Hladiny fosfátů v séru v obdobích s dvojitým dialyzátorem ve srovnání s obdobími s jedním dialyzátorem.
3 týdny
Odstraňování fosfátů dialyzátem
Časové okno: 3 týdny
Úrovně odstranění fosfátů z dialyzátu v obdobích s dvojitým dialyzátorem ve srovnání s obdobími s jedním dialyzátorem.
3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dnů po posledním dni zásahu
Podíl účastníků během období s dvojitou dialýzou ve srovnání s obdobím s jednou dialýzou, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám vedoucím k úmrtí, život ohrožujícímu onemocnění, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo trvalému nebo významnému postižení.
30 dnů po posledním dni zásahu
Podíl účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dnů po posledním dni zásahu
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (a podle každého typu nežádoucí příhody) během zásahu dvojitým dialyzátorem ve srovnání s intervencí jedním dialyzátorem.
30 dnů po posledním dni zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Braden Manns, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Jediný dialyzátor

3
Předplatit