- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01539252
Zkoumání dopadu paralelního použití dvou dialyzátorů na adekvátnost dialýzy u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšší hladiny fosfátu v séru jsou nezávisle spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí u hemodialyzovaných pacientů. Proto existuje značný zájem o kontrolu sérového fosfátu při minimalizaci orálního zatížení vápníkem. Zatímco většina pozornosti se soustředila na použití vazačů fosfátů bez obsahu vápníku, jako je sevelamer a lanthan, modifikace konvenčních dialyzačních režimů ke zlepšení clearance fosfátů je alternativním přístupem, který zůstává relativně neprozkoumaný. Sekundární analýza předchozí randomizované zkřížené studie z naší skupiny zjistila, že použití dvou dialyzátorů současně vedlo ke snížení hladin fosfátů v séru před dialýzou. Vzhledem k tomu, že tato studie byla malá a mechanismy vedoucí ke snížení hladin fosfátů byly nejasné, je zapotřebí další studie. Výzkumníci provedou randomizovanou zkříženou studii porovnávající dopad dialýzy pomocí dvou dialyzátorů paralelně s jedním dialyzátorem u pacientů s hyperfosfatemickou hemodialýzou.
Této studie se zúčastní celkem 34 účastníků z Alberty v Kanadě. Délka studijní účasti je 10 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti musí být na stabilním režimu hemodialýzy po dobu ≥ 3 měsíců ("stabilní" definované jako neočekává se, že bude vyžadovat změnu délky nebo frekvence léčby)
- Sérový fosfát > 1,6 mmol/l při posledních dvou po sobě jdoucích laboratorních testech s odstupem alespoň 3 týdnů (směrnice KDOQI doporučují udržovat hladinu fosfátu před dialýzou < 1,8 mmol/l – jako takové je snížení fosfátů u této podskupiny pacientů zvláště důležité)
- Pacientům musí být 1 měsíc před zařazením do studie podávány stabilní dávky vazače fosfátů beze změn v dávce.
- Rychlost průtoku krve ≥ 350 ml/min dobře fungujícím přístupem (To vyloučí pacienty podstupující neadekvátní dialýzu kvůli dočasnému žilnímu dialyzačnímu katétru a zajistí dostatečný průtok krve pro umožnění dialýzy pomocí dvou paralelních dialyzátorů.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají plánovanou transplantaci ledviny, změnu v dialyzační modalitě, operaci nebo hospitalizaci nebo plánují přesun z místa studie v příštích třech měsících.
- Pacienti s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce.
- Pacienti s kontraindikací intradialytické antikoagulace. (Někteří pacienti vyžadují malé zvýšení množství antikoagulace potřebné k zabránění srážení dialyzátoru při paralelním použití dvou dialyzátorů).
- Pacienti, kteří za poslední 3 měsíce vynechali >8 dialýz.
- Pacienti s dialyzačním režimem > 3 běhy týdně.
- Neposkytnutí informovaného souhlasu.
- Pacienti zařazení do jiné (intervenční) studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Jediný dialyzátor
|
Hemodialyzační léčba pomocí jediného dialyzátoru Baxter – považována za standardní hemodialyzační léčbu.
|
Experimentální: Dvojitý dialyzátor
Dva dialyzátory paralelně
|
Hemodialyzační léčba pomocí dvou dialyzátorů Baxter paralelně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dialyzační clearance fosfátů
Časové okno: 3 týdny
|
Hladiny fosfátové clearance dialyzujte v obdobích s dvojitým dialyzátorem ve srovnání s obdobími s jedním dialyzátorem.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérový fosfát
Časové okno: 3 týdny
|
Hladiny fosfátů v séru v obdobích s dvojitým dialyzátorem ve srovnání s obdobími s jedním dialyzátorem.
|
3 týdny
|
Odstraňování fosfátů dialyzátem
Časové okno: 3 týdny
|
Úrovně odstranění fosfátů z dialyzátu v obdobích s dvojitým dialyzátorem ve srovnání s obdobími s jedním dialyzátorem.
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dnů po posledním dni zásahu
|
Podíl účastníků během období s dvojitou dialýzou ve srovnání s obdobím s jednou dialýzou, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám vedoucím k úmrtí, život ohrožujícímu onemocnění, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo trvalému nebo významnému postižení.
|
30 dnů po posledním dni zásahu
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dnů po posledním dni zásahu
|
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (a podle každého typu nežádoucí příhody) během zásahu dvojitým dialyzátorem ve srovnání s intervencí jedním dialyzátorem.
|
30 dnů po posledním dni zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Braden Manns, MD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDphos1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na Jediný dialyzátor
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika
-
NP TherapeuticsDokončenoCovid19 | Zdraví dobrovolníciRuská Federace
-
The Methodist Hospital Research InstituteNáborZranění rotátorové manžety | Osteoartróza rameneSpojené státy
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyDokončenoPrimární Sjögrenův syndromSpojené státy, Francie, Spojené království, Austrálie, Německo, Maďarsko, Španělsko
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.DokončenoAlergická konjunktivitidaKanada
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare CorporationNábor
-
Orthopaedic Education and Research Institute (dba...Irrimax CorporationNábor
-
PHARMENTERPRISES LLCDokončeno