Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van het gelijktijdig gebruik van twee dialysatoren op de geschiktheid van dialyse bij hemodialysepatiënten

7 december 2016 bijgewerkt door: Marcello Tonelli, University of Alberta
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van twee dialysatoren om de bloedmineraalspiegels te verlagen bij mensen die hemodialyse ondergaan in vergelijking met het gebruik van één dialysator (gebruikelijke behandeling).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hogere niveaus van serumfosfaat zijn onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op overlijden bij hemodialysepatiënten. Daarom is er veel belangstelling geweest voor het beheersen van serumfosfaat terwijl de orale calciumbelasting wordt geminimaliseerd. Hoewel de meeste aandacht is uitgegaan naar het gebruik van niet-calciumhoudende fosfaatbinders zoals sevelamer en lanthaan, is het aanpassen van conventionele dialyseregimes om de fosfaatklaring te verbeteren een alternatieve benadering die relatief onbestudeerd blijft. Een secundaire analyse van een eerdere gerandomiseerde cross-over studie van onze groep wees uit dat het gebruik van twee dialysatoren parallel resulteerde in een verlaging van pre-dialyse serumfosfaatspiegels. Aangezien deze studie klein was en de mechanismen die resulteerden in de verlaging van het fosfaatgehalte onduidelijk waren, is verder onderzoek gerechtvaardigd. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde cross-over studie uitvoeren waarbij de impact van dialyseren met twee dialysatoren parallel wordt vergeleken met een enkele dialysator bij hyperfosfatemische hemodialysepatiënten.

Er zullen in totaal 34 deelnemers uit Alberta, Canada deelnemen aan deze studie. De duur van de studiedeelname is 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten moeten gedurende ≥ 3 maanden een stabiel regime van hemodialyse volgen ('stabiel' gedefinieerd als naar verwachting geen verandering van de duur of frequentie van behandelingen nodig)
  • Serumfosfaat > 1,6 mmol/l bij de laatste twee opeenvolgende laboratoriumtesten met een tussenpoos van ten minste 3 weken (KDOQI-richtlijnen bevelen aan om predialysefosfaat < 1,8 mmol/l te houden - als zodanig is fosfaatverlaging in deze subgroep van patiënten bijzonder relevant)
  • Patiënten moeten een stabiele dosis van een fosfaatbinder krijgen zonder dosisveranderingen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bloedstroomsnelheid ≥ 350 ml/min door een goed functionerende toegang (Dit sluit patiënten uit die onvoldoende dialyse ondergaan vanwege een tijdelijke veneuze dialysekatheter en zorgt voor voldoende bloedstroom om dialyse met twee dialysatoren parallel mogelijk te maken.)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een geplande niertransplantatie hebben ondergaan, van dialysemodaliteit veranderen, een operatie ondergaan of in het ziekenhuis worden opgenomen, of van plan zijn om in de komende drie maanden de onderzoekslocatie te verlaten.
  • Patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor intradialytische antistolling. (Sommige patiënten hebben een kleine verhoging van de hoeveelheid antistolling nodig om stolling van de dialysator te voorkomen wanneer twee dialysators parallel worden gebruikt).
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden meer dan 8 dialysebehandelingen hebben gemist.
  • Patiënten met een dialyseregime van >3 runs per week.
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten die deelnamen aan een andere (interventionele) studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele dialysator
Hemodialysebehandeling met een enkele Baxter-dialysator - beschouwd als standaard hemodialysebehandeling.
Experimenteel: Dubbele dialysator
Twee dialysatoren parallel
Hemodialysebehandeling met twee parallelle Baxter-dialysatoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialysaatklaring van fosfaat
Tijdsspanne: 3 weken
Dialysaatfosfaatklaringsniveaus in perioden met dubbele dialysator in vergelijking met perioden met enkele dialysator.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumfosfaat
Tijdsspanne: 3 weken
Serumfosfaatniveaus in de perioden met dubbele dialysator in vergelijking met de perioden met enkele dialysator.
3 weken
Dialysaat verwijdering van fosfaat
Tijdsspanne: 3 weken
Dialysaatverwijderingsniveaus van fosfaat in de periodes met dubbele dialysator in vergelijking met de periodes met enkele dialysator.
3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dag van interventie
Het percentage deelnemers tijdens de periode met dubbele dialysator in vergelijking met de periode met een enkele dialysator die ernstige bijwerkingen ervaart die leiden tot overlijden, levensbedreigende ziekte, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, of aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit.
30 dagen na de laatste dag van interventie
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dag van interventie
Het percentage deelnemers met bijwerkingen (en per type bijwerking) tijdens de dubbele dialysatorinterventie in vergelijking met de enkele dialysatorinterventie.
30 dagen na de laatste dag van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Braden Manns, MD, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren