- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01539252
Onderzoek naar de impact van het gelijktijdig gebruik van twee dialysatoren op de geschiktheid van dialyse bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hogere niveaus van serumfosfaat zijn onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op overlijden bij hemodialysepatiënten. Daarom is er veel belangstelling geweest voor het beheersen van serumfosfaat terwijl de orale calciumbelasting wordt geminimaliseerd. Hoewel de meeste aandacht is uitgegaan naar het gebruik van niet-calciumhoudende fosfaatbinders zoals sevelamer en lanthaan, is het aanpassen van conventionele dialyseregimes om de fosfaatklaring te verbeteren een alternatieve benadering die relatief onbestudeerd blijft. Een secundaire analyse van een eerdere gerandomiseerde cross-over studie van onze groep wees uit dat het gebruik van twee dialysatoren parallel resulteerde in een verlaging van pre-dialyse serumfosfaatspiegels. Aangezien deze studie klein was en de mechanismen die resulteerden in de verlaging van het fosfaatgehalte onduidelijk waren, is verder onderzoek gerechtvaardigd. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde cross-over studie uitvoeren waarbij de impact van dialyseren met twee dialysatoren parallel wordt vergeleken met een enkele dialysator bij hyperfosfatemische hemodialysepatiënten.
Er zullen in totaal 34 deelnemers uit Alberta, Canada deelnemen aan deze studie. De duur van de studiedeelname is 10 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten moeten gedurende ≥ 3 maanden een stabiel regime van hemodialyse volgen ('stabiel' gedefinieerd als naar verwachting geen verandering van de duur of frequentie van behandelingen nodig)
- Serumfosfaat > 1,6 mmol/l bij de laatste twee opeenvolgende laboratoriumtesten met een tussenpoos van ten minste 3 weken (KDOQI-richtlijnen bevelen aan om predialysefosfaat < 1,8 mmol/l te houden - als zodanig is fosfaatverlaging in deze subgroep van patiënten bijzonder relevant)
- Patiënten moeten een stabiele dosis van een fosfaatbinder krijgen zonder dosisveranderingen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Bloedstroomsnelheid ≥ 350 ml/min door een goed functionerende toegang (Dit sluit patiënten uit die onvoldoende dialyse ondergaan vanwege een tijdelijke veneuze dialysekatheter en zorgt voor voldoende bloedstroom om dialyse met twee dialysatoren parallel mogelijk te maken.)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een geplande niertransplantatie hebben ondergaan, van dialysemodaliteit veranderen, een operatie ondergaan of in het ziekenhuis worden opgenomen, of van plan zijn om in de komende drie maanden de onderzoekslocatie te verlaten.
- Patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 3 maanden.
- Patiënten met een contra-indicatie voor intradialytische antistolling. (Sommige patiënten hebben een kleine verhoging van de hoeveelheid antistolling nodig om stolling van de dialysator te voorkomen wanneer twee dialysators parallel worden gebruikt).
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden meer dan 8 dialysebehandelingen hebben gemist.
- Patiënten met een dialyseregime van >3 runs per week.
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die deelnamen aan een andere (interventionele) studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele dialysator
|
Hemodialysebehandeling met een enkele Baxter-dialysator - beschouwd als standaard hemodialysebehandeling.
|
|
Experimenteel: Dubbele dialysator
Twee dialysatoren parallel
|
Hemodialysebehandeling met twee parallelle Baxter-dialysatoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialysaatklaring van fosfaat
Tijdsspanne: 3 weken
|
Dialysaatfosfaatklaringsniveaus in perioden met dubbele dialysator in vergelijking met perioden met enkele dialysator.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumfosfaat
Tijdsspanne: 3 weken
|
Serumfosfaatniveaus in de perioden met dubbele dialysator in vergelijking met de perioden met enkele dialysator.
|
3 weken
|
|
Dialysaat verwijdering van fosfaat
Tijdsspanne: 3 weken
|
Dialysaatverwijderingsniveaus van fosfaat in de periodes met dubbele dialysator in vergelijking met de periodes met enkele dialysator.
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dag van interventie
|
Het percentage deelnemers tijdens de periode met dubbele dialysator in vergelijking met de periode met een enkele dialysator die ernstige bijwerkingen ervaart die leiden tot overlijden, levensbedreigende ziekte, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, of aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit.
|
30 dagen na de laatste dag van interventie
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dag van interventie
|
Het percentage deelnemers met bijwerkingen (en per type bijwerking) tijdens de dubbele dialysatorinterventie in vergelijking met de enkele dialysatorinterventie.
|
30 dagen na de laatste dag van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Braden Manns, MD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDphos1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .