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Examinando o impacto do uso de dois dialisadores em paralelo na adequação da diálise em pacientes em hemodiálise

7 de dezembro de 2016 atualizado por: Marcello Tonelli, University of Alberta
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do uso de dois dialisadores para diminuir os níveis de minerais no sangue em pessoas que recebem hemodiálise em comparação com o uso de um dialisador (tratamento usual).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Níveis mais altos de fosfato sérico estão independentemente associados a um risco aumentado de morte em pacientes em hemodiálise. Portanto, tem havido um interesse considerável em controlar o fosfato sérico enquanto se minimiza a carga oral de cálcio. Embora a maior atenção tenha se concentrado no uso de aglutinantes de fosfato não contendo cálcio, como sevelamer e lantânio, modificar os regimes de diálise convencionais para melhorar a depuração de fosfato é uma abordagem alternativa que permanece relativamente não estudada. Uma análise secundária de um estudo cruzado randomizado anterior de nosso grupo descobriu que o uso de dois dialisadores em paralelo resultou em uma redução nos níveis séricos de fosfato pré-diálise. Como este estudo foi pequeno e os mecanismos que resultaram na redução dos níveis de fosfato não foram claros, um estudo mais aprofundado é necessário. Os investigadores conduzirão um estudo cruzado randomizado comparando o impacto da diálise usando dois dialisadores em paralelo com um único dialisador em pacientes em hemodiálise hiperfosfatêmica.

Haverá um total de 34 participantes de Alberta, Canadá participando deste estudo. A duração da participação no estudo é de 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Os pacientes devem estar em um regime estável de hemodiálise por ≥ 3 meses ('estável' definido como não esperado que exija uma mudança na duração ou frequência dos tratamentos)
  • Fosfato sérico > 1,6 mmol/l nos últimos dois testes laboratoriais consecutivos com pelo menos 3 semanas de intervalo (as diretrizes do KDOQI recomendam a manutenção do fosfato pré-diálise < 1,8 mmol/l - como tal, a redução do fosfato neste subgrupo de pacientes é particularmente relevante)
  • Os pacientes devem estar em doses estáveis ​​de um aglutinante de fosfato sem alterações na dose 1 mês antes da inscrição no estudo.
  • Taxa de fluxo sanguíneo ≥ 350 ml/min através de um acesso que funcione bem (Isto excluirá pacientes recebendo diálise inadequada devido a um cateter de diálise venosa temporária e garantirá fluxo sanguíneo suficiente para permitir a diálise usando dois dialisadores em paralelo).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm transplante renal agendado, mudança na modalidade de diálise, cirurgia ou hospitalização ou planejam se mudar do local do estudo nos próximos três meses.
  • Pacientes com expectativa de vida projetada inferior a 3 meses.
  • Pacientes com contraindicação para anticoagulação intradialítica. (Alguns pacientes requerem um pequeno aumento na quantidade de anticoagulação necessária para prevenir a coagulação do dialisador ao usar dois dialisadores em paralelo).
  • Pacientes que faltaram > 8 tratamentos de diálise nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com um regime de diálise de >3 corridas por semana.
  • Falha em fornecer consentimento informado.
  • Pacientes inscritos em outro estudo (intervencional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dialisador único
Tratamento de hemodiálise usando um único dialisador Baxter - considerado tratamento de hemodiálise padrão.
Experimental: Duplo dialisador
Dois dialisadores em paralelo
Tratamento de hemodiálise usando dois dialisadores Baxter em paralelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração dialisada de fosfato
Prazo: 3 semanas
Níveis de depuração de fosfato de dialisato em períodos de dialisador duplo em comparação com períodos de dialisador único.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fosfato sérico
Prazo: 3 semanas
Níveis séricos de fosfato nos períodos de dialisador duplo em comparação com os períodos de dialisador único.
3 semanas
Remoção do dialisante de fosfato
Prazo: 3 semanas
Níveis de remoção de dialisato de fosfato nos períodos de dialisador duplo em comparação com os períodos de dialisador único.
3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 30 dias após o último dia de intervenção
A proporção de participantes durante o período de dialisador duplo em comparação com o período de dialisador único, apresentando eventos adversos graves resultando em morte, doença com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou incapacidade persistente ou significativa.
30 dias após o último dia de intervenção
Proporção de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias após o último dia de intervenção
A proporção de participantes com eventos adversos (e por tipo de evento adverso) durante a intervenção com dialisador duplo em comparação com a intervenção com dialisador único.
30 dias após o último dia de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Braden Manns, MD, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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