- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539252
Examinando o impacto do uso de dois dialisadores em paralelo na adequação da diálise em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Níveis mais altos de fosfato sérico estão independentemente associados a um risco aumentado de morte em pacientes em hemodiálise. Portanto, tem havido um interesse considerável em controlar o fosfato sérico enquanto se minimiza a carga oral de cálcio. Embora a maior atenção tenha se concentrado no uso de aglutinantes de fosfato não contendo cálcio, como sevelamer e lantânio, modificar os regimes de diálise convencionais para melhorar a depuração de fosfato é uma abordagem alternativa que permanece relativamente não estudada. Uma análise secundária de um estudo cruzado randomizado anterior de nosso grupo descobriu que o uso de dois dialisadores em paralelo resultou em uma redução nos níveis séricos de fosfato pré-diálise. Como este estudo foi pequeno e os mecanismos que resultaram na redução dos níveis de fosfato não foram claros, um estudo mais aprofundado é necessário. Os investigadores conduzirão um estudo cruzado randomizado comparando o impacto da diálise usando dois dialisadores em paralelo com um único dialisador em pacientes em hemodiálise hiperfosfatêmica.
Haverá um total de 34 participantes de Alberta, Canadá participando deste estudo. A duração da participação no estudo é de 10 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
- University of Alberta
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Os pacientes devem estar em um regime estável de hemodiálise por ≥ 3 meses ('estável' definido como não esperado que exija uma mudança na duração ou frequência dos tratamentos)
- Fosfato sérico > 1,6 mmol/l nos últimos dois testes laboratoriais consecutivos com pelo menos 3 semanas de intervalo (as diretrizes do KDOQI recomendam a manutenção do fosfato pré-diálise < 1,8 mmol/l - como tal, a redução do fosfato neste subgrupo de pacientes é particularmente relevante)
- Os pacientes devem estar em doses estáveis de um aglutinante de fosfato sem alterações na dose 1 mês antes da inscrição no estudo.
- Taxa de fluxo sanguíneo ≥ 350 ml/min através de um acesso que funcione bem (Isto excluirá pacientes recebendo diálise inadequada devido a um cateter de diálise venosa temporária e garantirá fluxo sanguíneo suficiente para permitir a diálise usando dois dialisadores em paralelo).
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm transplante renal agendado, mudança na modalidade de diálise, cirurgia ou hospitalização ou planejam se mudar do local do estudo nos próximos três meses.
- Pacientes com expectativa de vida projetada inferior a 3 meses.
- Pacientes com contraindicação para anticoagulação intradialítica. (Alguns pacientes requerem um pequeno aumento na quantidade de anticoagulação necessária para prevenir a coagulação do dialisador ao usar dois dialisadores em paralelo).
- Pacientes que faltaram > 8 tratamentos de diálise nos últimos 3 meses.
- Pacientes com um regime de diálise de >3 corridas por semana.
- Falha em fornecer consentimento informado.
- Pacientes inscritos em outro estudo (intervencional)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dialisador único
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Tratamento de hemodiálise usando um único dialisador Baxter - considerado tratamento de hemodiálise padrão.
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|
Experimental: Duplo dialisador
Dois dialisadores em paralelo
|
Tratamento de hemodiálise usando dois dialisadores Baxter em paralelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração dialisada de fosfato
Prazo: 3 semanas
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Níveis de depuração de fosfato de dialisato em períodos de dialisador duplo em comparação com períodos de dialisador único.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fosfato sérico
Prazo: 3 semanas
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Níveis séricos de fosfato nos períodos de dialisador duplo em comparação com os períodos de dialisador único.
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3 semanas
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Remoção do dialisante de fosfato
Prazo: 3 semanas
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Níveis de remoção de dialisato de fosfato nos períodos de dialisador duplo em comparação com os períodos de dialisador único.
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3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 30 dias após o último dia de intervenção
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A proporção de participantes durante o período de dialisador duplo em comparação com o período de dialisador único, apresentando eventos adversos graves resultando em morte, doença com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou incapacidade persistente ou significativa.
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30 dias após o último dia de intervenção
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|
Proporção de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias após o último dia de intervenção
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A proporção de participantes com eventos adversos (e por tipo de evento adverso) durante a intervenção com dialisador duplo em comparação com a intervenção com dialisador único.
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30 dias após o último dia de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Tonelli, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Braden Manns, MD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDphos1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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