臨床現場におけるOZURDEX®の長期安全性研究
2016年4月18日 更新者：Allergan
この研究は、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）または網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）後の黄斑浮腫患者、または非感染性後眼部ブドウ膜炎患者におけるOZURDEX®の長期安全性を評価するための多施設共同前向き観察研究です。実際の臨床現場で。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
875
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRVOまたはBRVOによる黄斑浮腫または非感染性ブドウ膜炎の患者
説明
包含基準:
- BRVOまたはCRVOまたは非感染性ブドウ膜炎後の黄斑浮腫
- OZURDEX®による治療が必要
除外基準:
- 臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OZURDEX®
OZURDEX® (デキサメタゾン 700 μg 硝子体内インプラント) は、一般的な臨床診療に従って投与されました。
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一般的な臨床診療に従って投与されたデキサメタゾン700μgの硝子体内インプラント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象を報告する患者の発生率
時間枠：2年
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2年
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特に関心のある眼の有害事象を報告する患者の発生率
時間枠：2年
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特に関心のある眼の有害事象には、眼圧上昇、緑内障、高眼圧症、白内障の形成と進行、硝子体剥離、出血、眼内炎（感染性/非感染性）、潜伏ウイルスまたは他の眼科感染の再活性化に伴う網膜炎、網膜裂傷/剥離、重大な硝子体漏出または低緊張、全身性コルチコステロイド効果、およびデバイスの機械的故障とインプラントの誤配置。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。