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Une étude d'innocuité à long terme d'OZURDEX® en pratique clinique

18 avril 2016 mis à jour par: Allergan
Cette étude est une étude multicentrique, prospective et observationnelle visant à évaluer l'innocuité à long terme d'OZURDEX® chez les patients atteints d'œdème maculaire suite à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) ou à une occlusion de branche de la veine rétinienne (OBVR) ou chez les patients atteints d'uvéite non infectieuse du segment postérieur dans la pratique clinique du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

875

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un œdème maculaire dû à une OVCR ou à une OBVR ou à une uvéite non infectieuse

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire après OBVR ou OVCR ou uvéite non infectieuse
  • Nécessite un traitement avec OZURDEX®

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à toute étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OZURDEX®
OZURDEX® (implant intravitréen de dexaméthasone 700 μg) administré selon la pratique clinique générale.
Médicament: implant intravitréen dexaméthasone 700 μg
dexaméthasone 700 μg implant intravitréen administré selon la pratique clinique générale.
Autres noms:
  • OZURDEX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des patients signalant des événements indésirables graves
Délai: 2 années
2 années
Incidence de patients signalant des événements indésirables ophtalmiques d'intérêt particulier
Délai: 2 années
Les événements indésirables ophtalmiques d'intérêt particulier comprennent : augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, hypertension oculaire, formation et progression de la cataracte, décollement du vitré, hémorragie, endophtalmie (infectieuse/non infectieuse), rétinite secondaire à la réactivation d'infections virales latentes ou d'autres infections ophtalmiques, déchirure/détachement, fuite vitréenne importante ou hypotonie, effets corticostéroïdes systémiques et défaillance mécanique du dispositif et mauvais placement de l'implant.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206207-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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