Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa implantu OZURDEX® w praktyce klinicznej

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania implantu OZURDEX® u pacjentów z obrzękiem plamki po niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) lub niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

875

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obrzękiem plamki spowodowanym CRVO lub BRVO lub niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk plamki po BRVO lub CRVO lub niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka
  • Wymaga leczenia OZURDEX®

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OZURDEX®
OZURDEX® (implant do ciała szklistego deksametazonu 700 μg) podawany zgodnie z ogólną praktyką kliniczną.
Lek: deksametazon 700 μg implant doszklistkowy
deksametazon 700 μg implant doszklistkowy podawany zgodnie z ogólną praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • OZURDEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania pacjentów zgłaszających okulistyczne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Do szczególnie interesujących okulistycznych zdarzeń niepożądanych należą: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, nadciśnienie oczne, powstawanie i progresja zaćmy, odłączenie ciała szklistego, krwotok, zapalenie wnętrza gałki ocznej (zakaźne/niezakaźne), zapalenie siatkówki wtórne do reaktywacji utajonych wirusowych lub innych infekcji oczu, przedarcie/odklejenie, znaczny wyciek lub hipotonia ciała szklistego, ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów oraz uszkodzenie mechaniczne urządzenia i nieprawidłowego umieszczenia implantu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206207-025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj