Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van OZURDEX® in de klinische praktijk

18 april 2016 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie is een prospectieve, observationele studie in meerdere centra om de veiligheid op lange termijn van OZURDEX® te evalueren bij patiënten met macula-oedeem na centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) of vertakte retinale veneuze occlusie (BRVO) of patiënten met niet-infectieuze uveïtis van het posterieure segment in de echte klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

875

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met macula-oedeem als gevolg van CRVO of BRVO of niet-infectieuze uveïtis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Macula-oedeem na BRVO of CRVO of niet-infectieuze uveïtis
  • Vereist behandeling met OZURDEX®

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OZURDEX®
OZURDEX® (dexamethason 700 μg intravitreaal implantaat) toegediend volgens de algemene klinische praktijk.
Geneesmiddel: dexamethason 700 μg intravitreaal implantaat
dexamethason 700 μg intravitreaal implantaat toegediend volgens algemeen klinisch gebruik.
Andere namen:
  • OZURDEX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiënten die ernstige bijwerkingen melden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van patiënten die oogheelkundige bijwerkingen van bijzonder belang melden
Tijdsspanne: 2 jaar
De oogheelkundige bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, zijn onder meer: ​​verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, oculaire hypertensie, vorming en progressie van cataract, glasvochtloslating, bloeding, endoftalmitis (infectieus/niet-infectieus), retinitis secundair aan reactivering van latente virale of andere ooginfecties, retinale scheur/loslating, aanzienlijk glasvochtlekkage of hypotonie, systemische corticosteroïde-effecten en mechanisch falen van het hulpmiddel en verkeerd geplaatst implantaat.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206207-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason 700 μg intravitreaal implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren