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Um estudo de segurança de longo prazo de OZURDEX® na prática clínica

18 de abril de 2016 atualizado por: Allergan
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a segurança a longo prazo de OZURDEX® em pacientes com edema macular após oclusão da veia central da retina (CRVO) ou oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) ou pacientes com uveíte não infecciosa do segmento posterior na prática clínica do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

875

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com edema macular devido a CRVO ou ORVR ou uveíte não infecciosa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular após ORVR ou CRVO ou uveíte não infecciosa
  • Requer tratamento com OZURDEX®

Critério de exclusão:

  • Participação atual em qualquer estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OZURDEX®
OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona 700 μg) administrado de acordo com a prática clínica geral.
Medicamento: implante intravítreo de dexametasona 700 μg
implante intravítreo de 700 μg de dexametasona administrado de acordo com a prática clínica geral.
Outros nomes:
  • OZURDEX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Pacientes Relatando Eventos Adversos Graves
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de Pacientes Relatando Eventos Adversos Oftálmicos de Interesse Especial
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos oftalmológicos de interesse especial incluem: aumento da pressão intraocular, glaucoma, hipertensão ocular, formação e progressão de catarata, descolamento do vítreo, hemorragia, endoftalmite (infecciosa/não infecciosa), retinite secundária à reativação de vírus latente ou outras infecções oftálmicas, ruptura/descolamento, vazamento vítreo significativo ou hipotonia, efeitos sistêmicos de corticosteroides e falha mecânica do dispositivo e colocação incorreta do implante.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206207-025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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