Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie přípravku OZURDEX® v klinické praxi

18. dubna 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie je multicentrická prospektivní observační studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku OZURDEX® u pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální vény (CRVO) nebo okluzi větvené retinální vény (BRVO) nebo u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

875

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s makulárním edémem způsobeným CRVO nebo BRVO nebo neinfekční uveitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém po BRVO nebo CRVO nebo neinfekční uveitida
  • Vyžaduje ošetření přípravkem OZURDEX®

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v jakékoli klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OZURDEX®
OZURDEX® (dexamethason 700 μg intravitreální implantát) podávaný podle obecné klinické praxe.
Lék: dexamethason 700 μg intravitreální implantát
dexamethason 700 μg intravitreální implantát podávaný podle všeobecné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • OZURDEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt pacientů hlásících oftalmologické nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: 2 roky
Mezi oční nežádoucí příhody zvláštního zájmu patří: zvýšený nitrooční tlak, glaukom, oční hypertenze, tvorba a progrese katarakty, odchlípení sklivce, krvácení, endoftalmitida (infekční/neinfekční), retinitida sekundární k reaktivaci latentních virových nebo jiných očních infekcí, sítnice trhlina/oddělení, významný únik sklivce nebo hypotonie, systémové účinky kortikosteroidů a mechanické selhání zařízení a nesprávné umístění implantátu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206207-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na dexamethason 700 μg intravitreální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit