Un estudio de seguridad a largo plazo de OZURDEX® en la práctica clínica
18 de abril de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de OZURDEX® en pacientes con edema macular después de una oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o una oclusión de una rama de la vena de la retina (BRVO) o pacientes con uveítis del segmento posterior no infecciosa. en la práctica clínica del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
875
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania
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Barcelona, España
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Paris, Francia
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West Yorks
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Bradford, West Yorks, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con edema macular debido a CRVO o BRVO o uveítis no infecciosa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edema macular después de BRVO o CRVO o uveítis no infecciosa
- Requiere tratamiento con OZURDEX®
Criterio de exclusión:
- Participación actual en cualquier estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OZURDEX®
OZURDEX® (dexametasona 700 μg implante intravítreo) administrado según práctica clínica general.
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implante intravítreo de dexametasona 700 μg administrado según la práctica clínica general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pacientes que informan eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia de pacientes que informan eventos adversos oftálmicos de especial interés
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos adversos oftálmicos de especial interés incluyen: aumento de la presión intraocular, glaucoma, hipertensión ocular, formación y progresión de cataratas, desprendimiento de vítreo, hemorragia, endoftalmitis (infecciosa/no infecciosa), retinitis secundaria a reactivación de infecciones víricas latentes u otras infecciones oftálmicas, desgarro/desprendimiento, fuga vítrea significativa o hipotonía, efectos de corticosteroides sistémicos y falla mecánica del dispositivo y colocación incorrecta del implante.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Panuveítis
- Enfermedades uveales
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Uveítis
- Uveítis Posterior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 206207-025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .