Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности OZURDEX® в клинической практике

18 апреля 2016 г. обновлено: Allergan
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки долгосрочной безопасности OZURDEX® у пациентов с макулярным отеком после окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO) или окклюзии ветвей вены сетчатки (BRVO) или у пациентов с неинфекционным увеитом заднего сегмента. в реальной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

875

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с макулярным отеком из-за CRVO или BRVO или неинфекционного увеита

Описание

Критерии включения:

  • Макулярный отек после BRVO или CRVO или неинфекционного увеита
  • Требуется лечение препаратом ОЗУРДЕКС®.

Критерий исключения:

  • Текущее участие в любом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОЗУРДЕКС®
ОЗУРДЕКС® (интравитреальный имплантат дексаметазона 700 мкг), вводимый в соответствии с общеклинической практикой.
Лекарство: дексаметазон 700 мкг интравитреальный имплантат
дексаметазон 700 мкг интравитреально имплантируется в соответствии с общеклинической практикой.
Другие имена:
  • ОЗУРДЕКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов, сообщающих о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота пациентов, сообщающих об офтальмологических нежелательных явлениях, представляющих особый интерес
Временное ограничение: 2 года
Офтальмологические нежелательные явления, представляющие особый интерес, включают: повышение внутриглазного давления, глаукому, глазную гипертензию, образование и прогрессирование катаракты, отслойку стекловидного тела, кровоизлияние, эндофтальмит (инфекционный/неинфекционный), ретинит, вторичный по отношению к реактивации латентных вирусных или других офтальмологических инфекций, поражение сетчатки. разрыв/отслоение стекловидного тела, значительная утечка или гипотония стекловидного тела, системные эффекты кортикостероидов, механическое повреждение устройства и смещение имплантата.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206207-025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться