Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av OZURDEX® i klinisk praksis

18. april 2016 oppdatert av: Allergan
Denne studien er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til OZURDEX® hos pasienter med makulært ødem etter sentral retinal veneokklusjon (CRVO) eller grenretinal veneokklusjon (BRVO) eller pasienter med ikke-infeksiøs bakre segmentuveitt i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

875

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med makulaødem på grunn av CRVO eller BRVO eller ikke-infeksiøs uveitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Makulaødem etter enten BRVO eller CRVO eller ikke-infeksiøs uveitt
  • Krever behandling med OZURDEX®

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i enhver klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OZURDEX®
OZURDEX® (deksametason 700 μg intravitrealt implantat) administrert i henhold til generell klinisk praksis.
Legemiddel: deksametason 700 μg intravitreal implantat
deksametason 700 μg intravitrealt implantat administrert i henhold til generell klinisk praksis.
Andre navn:
  • OZURDEX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasienter som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av pasienter som rapporterer oftalmiske bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: 2 år
De oftalmiske bivirkningene av spesiell interesse inkluderer: økt intraokulært trykk, glaukom, okulær hypertensjon, kataraktdannelse og -progresjon, glasslegemeløsning, blødning, endoftalmitt (infeksiøs/ikke-infeksiøs), retinitt sekundært til reaktivering av latente virale eller andre oftalmiske infeksjoner, retinal rive/løsrivelse, betydelig glasslegemelekkasje eller hypotoni, systemiske kortikosteroideffekter og mekanisk feil på enheten og feilplassering av implantatet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206207-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på deksametason 700 μg intravitreal implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere