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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di OZURDEX® nella pratica clinica

18 aprile 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare la sicurezza a lungo termine di OZURDEX® in pazienti con edema maculare a seguito di occlusione venosa retinica centrale (CRVO) o occlusione venosa retinica branca (BRVO) o pazienti con uveite del segmento posteriore non infettiva nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

875

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con edema maculare dovuto a CRVO o BRVO o uveite non infettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare in seguito a BRVO o CRVO o uveite non infettiva
  • Richiede trattamento con OZURDEX®

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a qualsiasi studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OZURDEX®
OZURDEX® (desametasone 700 μg impianto intravitreale) somministrato secondo la pratica clinica generale.
Droga: desametasone 700 μg impianto intravitreale
impianto intravitreale desametasone 700 μg somministrato secondo la pratica clinica generale.
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di pazienti che segnalano eventi avversi oftalmici di particolare interesse
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi oftalmici di particolare interesse includono: aumento della pressione intraoculare, glaucoma, ipertensione oculare, formazione e progressione della cataratta, distacco del vitreo, emorragia, endoftalmite (infettiva/non infettiva), retinite secondaria alla riattivazione di infezioni virali latenti o altre infezioni oftalmiche, lacerazione/distacco, perdita vitreale significativa o ipotonia, effetti sistemici dei corticosteroidi e guasto meccanico del dispositivo e posizionamento errato dell'impianto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206207-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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