Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af OZURDEX® i klinisk praksis

18. april 2016 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt observationsstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed af OZURDEX® hos patienter med makulært ødem efter central retinal veneokklusion (CRVO) eller branch retinal veneokklusion (BRVO) eller patienter med ikke-infektiøs posterior segment uveitis i den virkelige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

875

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med makulaødem på grund af CRVO eller BRVO eller ikke-infektiøs uveitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulaødem efter enten BRVO eller CRVO eller ikke-infektiøs uveitis
  • Kræver behandling med OZURDEX®

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i enhver klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OZURDEX®
OZURDEX® (dexamethason 700 μg intravitrealt implantat) administreret i henhold til almen klinisk praksis.
Medicin: dexamethason 700 μg intravitreal implantat
dexamethason 700 μg intravitrealt implantat administreret i henhold til almen klinisk praksis.
Andre navne:
  • OZURDEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patienter, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af patienter, der rapporterer oftalmiske bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: 2 år
De oftalmiske bivirkninger af særlig interesse omfatter: øget intraokulært tryk, glaukom, okulær hypertension, kataraktdannelse og -progression, glaslegemeløsning, blødning, endophthalmitis (infektiøs/ikke-infektiøs), retinitis sekundær til reaktivering af latente virale eller andre oftalmiske infektioner, retinal rive/løsrivelse, betydelig glaslegemelækage eller hypotoni, systemiske kortikosteroideffekter og mekanisk svigt af enheden og fejlplacering af implantatet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206207-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med dexamethason 700 μg intravitreal implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner