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Eine Langzeitsicherheitsstudie von OZURDEX® in der klinischen Praxis

18. April 2016 aktualisiert von: Allergan
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von OZURDEX® bei Patienten mit Makulaödem nach Verschluss einer Zentralvene der Netzhaut (CRVO) oder eines Venenastverschlusses (BRVO) oder Patienten mit nicht infektiöser Uveitis des hinteren Segments in der realen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

875

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Makulaödem aufgrund von CRVO oder BRVO oder nicht infektiöser Uveitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem entweder nach BRVO oder CRVO oder nicht-infektiöser Uveitis
  • Erfordert eine Behandlung mit OZURDEX®

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OZURDEX®
OZURDEX® (Dexamethason 700 μg intravitreales Implantat), verabreicht gemäß allgemeiner klinischer Praxis.
Arzneimittel: Dexamethason 700 μg intravitreales Implantat
Dexamethason 700 μg intravitreales Implantat, das gemäß allgemeiner klinischer Praxis verabreicht wird.
Andere Namen:
  • OZURDEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit von Patienten, die über ophthalmologische Nebenwirkungen von besonderem Interesse berichten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den ophthalmischen Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehören: erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Augenhochdruck, Kataraktbildung und -progression, Glaskörperablösung, Blutung, Endophthalmitis (infektiös/nicht infektiös), Retinitis infolge einer Reaktivierung latenter viraler oder anderer Augeninfektionen, Netzhaut Riss/Ablösung, erhebliche Glaskörperleckage oder Hypotonie, systemische Kortikosteroidwirkungen und mechanisches Versagen des Geräts und Fehlplatzierung des Implantats.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206207-025

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