内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) のためのプロポフォールを含むカクテル鎮静と従来の鎮静
2012年2月27日 更新者：Rapat Pittayanon, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital
ERCP に対するプロポフォールを含むカクテル鎮静と従来の鎮静：前向き無作為対照研究
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) では、実際にはベンゾジアゼピンとオピオイドの組み合わせによる中程度から深い鎮静が必要です。
プロポフォールの単独使用は過剰鎮静を引き起こす可能性があります。
注入されたプロポフォール、メペリジン、およびミダゾラムの組み合わせ（カクテル）は、プロポフォールの投与量を減らすことができ、過剰鎮静のリスクを低下させる可能性があります.
研究者らは、ERCP を受けている患者のカクテル鎮静と従来の鎮静の有効性、回復時間、患者の満足度、および副作用を前向きに比較します。
調査の概要
詳細な説明
ERCP患者は、前向きに2つのグループに無作為化されました。カクテルグループとコントロール。
導入のために、メペリジン 25 mg とミダゾラム 2.5 mg の組み合わせを両群に注射しました。
カクテル群では、プロポフォール 1 mg/kg のボーラス用量が投与され、持続的に注入されました。
コントロールでは、25 mg のメペリジンまたは 2.5 mg/kg のミダゾラムを滴定して、鎮静レベルを維持しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Patumwan、Bangkok、タイ、10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ERCPが予定されている患者
除外基準:
- 18歳未満
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類 IV - V
- 亜硫酸塩、卵または大豆アレルギーの病歴
- ERCP の緊急の必要性
- インフォームドコンセントが得られなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のグループ
導入のために、25mgのメペリジンと2.5mgのミダゾラムが投与されました。
患者の意識レベルを中程度または深いレベルに維持するために、必要に応じてメペリジン 25 mg および/またはミダゾラム 2.5 mg を投与しました。
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導入のために、メペリジン 25 mg とミダゾラム 2.5 mg を両群に投与しました。
カクテル群では、体重 1 キログラムあたり 1 ミリグラムの 1% プロポフォール エマルジョン (Baxter Healthcare Corp.、カリフォルニア州アーバイン) が、自動ポンプ (テルフュージョン シリンジ ポンプ TE-331、テルモ株式会社、東京、日本) によってゆっくりと注入されました。
従来群の患者の意識レベルを中程度または深いレベルに維持するために、必要に応じてメペリジン 25 mg および/またはミダゾラム 2.5 mg を投与しましたが、カクテル群の患者には 1% プロポフォールをその割合で継続投与しました。 1 mg/kg/時間の。
設計された意識レベルを達成するために、必要に応じて追加の 0.5 mg/kg ボーラスを投与しました。
他の名前：
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実験的：カクテルグループ
導入のために、25mgのメペリジンと2.5mgのミダゾラムが投与されました。
患者の意識レベルを中程度または深いレベルに維持するために、1% プロポフォールを 1 mg/kg/hr の割合で投与しました。
設計された意識レベルを達成するために、必要に応じて追加の 0.5 mg/kg ボーラスを投与しました。
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導入のために、メペリジン 25 mg とミダゾラム 2.5 mg を両群に投与しました。
カクテル群では、体重 1 キログラムあたり 1 ミリグラムの 1% プロポフォール エマルジョン (Baxter Healthcare Corp.、カリフォルニア州アーバイン) が、自動ポンプ (テルフュージョン シリンジ ポンプ TE-331、テルモ株式会社、東京、日本) によってゆっくりと注入されました。
従来群の患者の意識レベルを中程度または深いレベルに維持するために、必要に応じてメペリジン 25 mg および/またはミダゾラム 2.5 mg を投与しましたが、カクテル群の患者には 1% プロポフォールをその割合で継続投与しました。 1 mg/kg/時間の。
設計された意識レベルを達成するために、必要に応じて追加の 0.5 mg/kg ボーラスを投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き関連時間
時間枠：参加者は、手順の期間中、平均1.5時間追跡されます
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(1) 導入時間 (鎮静から内視鏡挿管までの時間)、(2) 処置時間 (内視鏡挿管から内視鏡抜去までの時間)、および (3) 回復時間 (内視鏡抜去から完全回復までの時間 (修正 Aldrete スコア)の 10)))。
誘導時間と処置時間は、内視鏡室の看護師によって記録されました。
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参加者は、手順の期間中、平均1.5時間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺合併症
時間枠：参加者は、手順の期間中、平均1.5時間追跡されます
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(1) 低血圧 (収縮期血圧が 90 mmHg 未満に低下するか、ベースラインから 25% 以上低下する)、(2) 徐脈 (心拍数 < 40 拍/分)、(3) 酸素飽和度低下 (酸素飽和度 < 90%) >10秒）、および（4）無呼吸（目視観察下で10秒を超える呼吸活動の停止）。
酸素補給または無呼吸が発生したにもかかわらず、酸素飽和度が 30 秒を超えて 85% 未満に低下した場合、手順は中断され、患者には逆転薬が投与されます。
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参加者は、手順の期間中、平均1.5時間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rungsun Rerknimitr, MD、Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月27日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
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