Sedacja koktajlowa zawierająca propofol a sedacja konwencjonalna w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Sedacja koktajlowa zawierająca propofol a sedacja konwencjonalna w przypadku ECPW: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) praktycznie wymaga umiarkowanej do głębokiej sedacji za pomocą kombinacji benzodiazepiny i opioidu.
Propofol jako jedyny środek może powodować nadmierną sedację.
Połączenie (koktajl) wlewu propofolu, meperydyny i midazolamu może zmniejszyć dawkę propofolu i może skutkować mniejszym ryzykiem nadmiernej sedacji.
Badacze prospektywnie porównują skuteczność, czas powrotu do zdrowia, zadowolenie pacjenta i skutki uboczne sedacji koktajlowej i konwencjonalnej u pacjentów poddawanych ERCP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ERCP zostali prospektywnie randomizowani do 2 grup; grupa koktajli i kontrole.
W celu indukcji obu grupom wstrzyknięto kombinację 25 mg meperydyny i 2,5 mg midazolamu.
W grupie koktajlowej podawano bolusową dawkę propofolu 1 mg/kg i podawano w ciągłym wlewie.
W grupie kontrolnej miareczkowano 25 mg meperydyny lub 2,5 mg/kg midazolamu w celu utrzymania poziomu sedacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do ERCP
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV - V
- Historia alergii na siarczyny, jajka lub soję
- Awaryjna potrzeba ERCP
- Nie można było uzyskać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
Do indukcji podano 25 mg meperydyny i 2,5 mg midazolamu.
W celu utrzymania przytomności pacjenta na poziomie umiarkowanym lub głębokim podawano w razie potrzeby 25 mg meperydyny i/lub 2,5 mg midazolamu.
|
W celu indukcji w obu grupach podano 25 mg meperydyny i 2,5 mg midazolamu.
W grupie koktajlowej jeden miligram na kilogram masy ciała 1% emulsji propofolu (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) był powoli wlewany przez automatyczną pompę (pompa strzykawkowa Terufusion TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japonia).
W celu utrzymania stanu świadomości pacjenta w grupie konwencjonalnej na poziomie umiarkowanym lub głębokim podawano w razie potrzeby 25 mg meperydyny i/lub 2,5 mg midazolamu, natomiast pacjentom w grupie koktajlowej podawano w sposób ciągły 1% propofol w tempie 1 mg/kg/godz.
W razie potrzeby podawano dodatkowy bolus 0,5 mg/kg, aby osiągnąć zaplanowany poziom przytomności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa koktajlowa
Do indukcji podano 25 mg meperydyny i 2,5 mg midazolamu.
W celu utrzymania przytomności chorego na poziomie umiarkowanym lub głębokim podawano 1% propofol w dawce 1 mg/kg/godz.
W razie potrzeby podawano dodatkowy bolus 0,5 mg/kg, aby osiągnąć zaplanowany poziom przytomności.
|
W celu indukcji w obu grupach podano 25 mg meperydyny i 2,5 mg midazolamu.
W grupie koktajlowej jeden miligram na kilogram masy ciała 1% emulsji propofolu (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) był powoli wlewany przez automatyczną pompę (pompa strzykawkowa Terufusion TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japonia).
W celu utrzymania stanu świadomości pacjenta w grupie konwencjonalnej na poziomie umiarkowanym lub głębokim podawano w razie potrzeby 25 mg meperydyny i/lub 2,5 mg midazolamu, natomiast pacjentom w grupie koktajlowej podawano w sposób ciągły 1% propofol w tempie 1 mg/kg/godz.
W razie potrzeby podawano dodatkowy bolus 0,5 mg/kg, aby osiągnąć zaplanowany poziom przytomności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas związany z procedurą
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1,5 godziny
|
(1) czas indukcji (czas od sedacji do intubacji endoskopu), (2) czas procedury (czas od intubacji endoskopu do wycofania endoskopu) oraz (3) czas powrotu do zdrowia (czas od wycofania endoskopu do pełnego wyzdrowienia (zmodyfikowany wynik Aldrete z 10)).
Czas indukcji i czas zabiegu były rejestrowane przez pielęgniarkę w oddziale endoskopii.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania sercowo-płucne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1,5 godziny
|
(1) niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi spada poniżej 90 mmHg lub spada o więcej niż 25% od wartości wyjściowej), (2) bradykardia (tętno <40 uderzeń/min), (3) desaturacja (wysycenie tlenem <90% dla >10 sekund) oraz (4) bezdech (zatrzymanie aktywności oddechowej na ponad 10 sekund pod obserwacją wzrokową).
Jeśli wysycenie tlenem spadło do <85% na dłużej niż 30 sekund pomimo suplementacji tlenem lub wystąpienia bezdechu, procedura zostanie przerwana i pacjentowi zostaną podane leki odwracające.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .