Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cocktail di sedazione contenente propofol rispetto alla sedazione convenzionale per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

27 febbraio 2012 aggiornato da: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Cocktail di sedazione contenente propofol rispetto alla sedazione convenzionale per ERCP: uno studio prospettico controllato randomizzato

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) richiede praticamente una sedazione da moderata a profonda mediante una combinazione di benzodiazepine e oppioidi. Il propofol come unico agente può causare sedazione eccessiva. Una combinazione (cocktail) di propofol infuso, meperidina e midazolam può ridurre il dosaggio di propofol e può comportare un minor rischio di sedazione eccessiva. I ricercatori confrontano in modo prospettico l'efficacia, il tempo di recupero, la soddisfazione del paziente e gli effetti collaterali tra cocktail e sedazioni convenzionali nei pazienti sottoposti a ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ERCP sono stati randomizzati in modo prospettico in 2 gruppi; il gruppo cocktail e i comandi. Per l'induzione, in entrambi i gruppi è stata iniettata una combinazione di 25 mg di meperidina e 2,5 mg di midazolam. Nel gruppo cocktail è stata somministrata e infusa in continuo una dose in bolo di propofol 1 mg/kg. Nei controlli, 25 mg di meperidina o 2,5 mg/kg di midazolam sono stati titolati per mantenere il livello di sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per ERCP

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Classificazione fisica IV - V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Storia di allergia ai solfiti, alle uova o ai semi di soia
  • Bisogno urgente di ERCP
  • Non è stato possibile ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
Per l'induzione sono stati somministrati 25 mg di meperidina e 2,5 mg di midazolam. Per mantenere il livello di coscienza del paziente a livello moderato o profondo, sono stati somministrati, se necessario, 25 mg di meperidina e/o 2,5 mg di midazolam.
Droga: propofol
Per l'induzione, in entrambi i gruppi sono stati somministrati 25 mg di meperidina e 2,5 mg di midazolam. Nel gruppo del cocktail, un milligrammo per chilogrammo di peso corporeo di emulsione di propofol all'1% (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) è stato lentamente infuso da una pompa automatizzata (pompa a siringa Terufusion TE-331, Terumo Corporation, Tokyo, Giappone). Per mantenere il livello di coscienza del paziente nel gruppo convenzionale a un livello moderato o profondo, sono stati somministrati 25 mg di meperidina e/o 2,5 mg di midazolam secondo necessità, mentre ai pazienti del gruppo cocktail è stato somministrato continuamente con l'1% di propofol alla velocità di 1 mg/kg/h. È stato somministrato un ulteriore bolo di 0,5 mg/kg secondo necessità per raggiungere il livello di coscienza previsto.
Altri nomi:
  • diprivan
Sperimentale: gruppo cocktail
Per l'induzione sono stati somministrati 25 mg di meperidina e 2,5 mg di midazolam. Per mantenere il livello di coscienza del paziente a livello moderato o profondo, è stato somministrato propofol all'1% alla velocità di 1 mg/kg/ora. È stato somministrato un ulteriore bolo di 0,5 mg/kg secondo necessità per raggiungere il livello di coscienza previsto.
Droga: propofol
Per l'induzione, in entrambi i gruppi sono stati somministrati 25 mg di meperidina e 2,5 mg di midazolam. Nel gruppo del cocktail, un milligrammo per chilogrammo di peso corporeo di emulsione di propofol all'1% (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) è stato lentamente infuso da una pompa automatizzata (pompa a siringa Terufusion TE-331, Terumo Corporation, Tokyo, Giappone). Per mantenere il livello di coscienza del paziente nel gruppo convenzionale a un livello moderato o profondo, sono stati somministrati 25 mg di meperidina e/o 2,5 mg di midazolam secondo necessità, mentre ai pazienti del gruppo cocktail è stato somministrato continuamente con l'1% di propofol alla velocità di 1 mg/kg/h. È stato somministrato un ulteriore bolo di 0,5 mg/kg secondo necessità per raggiungere il livello di coscienza previsto.
Altri nomi:
  • diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo relativo alla procedura
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 1,5 ore
(1) tempo di induzione (il tempo dalla sedazione all'intubazione dell'ambito), (2) tempo procedurale (il tempo dall'intubazione dell'ambito alla rimozione dell'ambito) e (3) tempo di recupero (il tempo dal ritiro dell'ambito al recupero completo (punteggio Aldrete modificato di 10)). Il tempo di induzione e il tempo procedurale sono stati registrati dall'infermiere nell'unità di endoscopia.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze cardiopolmonari
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 1,5 ore
(1) ipotensione (la pressione arteriosa sistolica scende a meno di 90 mmHg o diminuisce di oltre il 25% rispetto al basale), (2) bradicardia (frequenza cardiaca <40 battiti/min), (3) desaturazione (saturazione di ossigeno <90% per >10 secondi) e (4) apnea (cessazione dell'attività respiratoria per oltre 10 secondi sotto osservazione visiva). Se la saturazione di ossigeno scendesse a <85% per più di 30 secondi nonostante l'integrazione di ossigeno o l'apnea si verificasse, la procedura verrebbe interrotta e al paziente verrebbero somministrati farmaci antivirali.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi