Propofolia sisältävä cocktailsedaatio verrattuna perinteiseen sedaatioon endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP)
maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Propofolia sisältävä cocktailsedaatio verrattuna tavanomaiseen ERCP-sedaatioon: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) vaatii käytännössä kohtalaista tai syvää sedaatiota bentsodiatsepiinin ja opioidin yhdistelmällä.
Propofoli ainoana aineena voi aiheuttaa liiallista sedaatiota.
Infusoidun propofolin, meperidiinin ja midatsolaamin yhdistelmä (cocktail) voi pienentää propofoliannostusta ja saattaa pienentää ylisedaatioriskiä.
Tutkijat vertailevat ERCP:tä saavien potilaiden tehoa, toipumisaikaa, potilasta tyydyttävää hoitoa ja sivuvaikutuksia cocktailin ja tavanomaisten sedaatioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP-potilaat satunnaistettiin prospektiivisesti kahteen ryhmään; cocktailryhmä ja säätimet.
Induktiota varten kumpaankin ryhmään injektoitiin 25 mg meperidiiniä ja 2,5 mg midatsolaamia.
Cocktail-ryhmässä annettiin bolusannos propofolia 1 mg/kg ja infusoitiin jatkuvasti.
Kontrollissa 25 mg meperidiiniä tai 2,5 mg/kg midatsolaamia titrattiin rauhoittavan tason ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on varattu ERCP:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus IV - V
- Aiempi sulfiitti-, muna- tai soijapapuallergia
- ERCP:n hätätarve
- Tietoista suostumusta ei voitu saada
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen ryhmä
Induktiota varten annettiin 25 mg meperidiiniä ja 2,5 mg midatsolaamia.
Potilaan tajunnan tason ylläpitämiseksi kohtalaisella tai syvällä tasolla annettiin 25 mg meperidiiniä ja/tai 2,5 mg midatsolaamia tarpeen mukaan.
|
Induktiota varten annettiin molemmille ryhmille 25 mg meperidiiniä ja 2,5 mg midatsolaamia.
Cocktailryhmässä yksi milligramma ruumiinpainokiloa kohti 1 % propofoliemulsiota (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) infusoitiin hitaasti automaattisella pumpulla (Terufusion ruiskupumppu TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japani).
Tavanomaisen ryhmän potilaan tajunnan tason ylläpitämiseksi kohtalaisella tai syvällä tasolla annettiin 25 mg meperidiiniä ja/tai 2,5 mg midatsolaamia tarpeen mukaan, kun taas cocktail-ryhmän potilaille annettiin jatkuvasti 1 % propofolia nopeudella. 1 mg/kg/tunti.
Ylimääräinen 0,5 mg/kg bolus annettiin tarpeen mukaan suunnitellun tajunnan tason saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: cocktail ryhmä
Induktiota varten annettiin 25 mg meperidiiniä ja 2,5 mg midatsolaamia.
Potilaan tajunnan tason ylläpitämiseksi kohtalaisella tai syvällä tasolla annettiin 1 % propofolia nopeudella 1 mg/kg/h.
Ylimääräinen 0,5 mg/kg bolus annettiin tarpeen mukaan suunnitellun tajunnan tason saavuttamiseksi.
|
Induktiota varten annettiin molemmille ryhmille 25 mg meperidiiniä ja 2,5 mg midatsolaamia.
Cocktailryhmässä yksi milligramma ruumiinpainokiloa kohti 1 % propofoliemulsiota (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) infusoitiin hitaasti automaattisella pumpulla (Terufusion ruiskupumppu TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japani).
Tavanomaisen ryhmän potilaan tajunnan tason ylläpitämiseksi kohtalaisella tai syvällä tasolla annettiin 25 mg meperidiiniä ja/tai 2,5 mg midatsolaamia tarpeen mukaan, kun taas cocktail-ryhmän potilaille annettiin jatkuvasti 1 % propofolia nopeudella. 1 mg/kg/tunti.
Ylimääräinen 0,5 mg/kg bolus annettiin tarpeen mukaan suunnitellun tajunnan tason saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyyn liittyvä aika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 1,5 tuntia
|
(1) induktioaika (aika sedaatiosta skoopin intubaatioon), (2) prosessiaika (aika skoopin intubaatiosta skoopin poistoon) ja (3) toipumisaika (aika skoopin poistamisesta täydelliseen toipumiseen (muokattu Aldrete-pistemäärä). 10)).
Sairaanhoitaja kirjasi induktioajan ja toimenpideajan endoskopiayksikössä.
|
osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 1,5 tuntia
|
(1) hypotensio (systolinen verenpaine laskee alle 90 mmHg tai laskee yli 25 % lähtötasosta), (2) bradykardia (syke < 40 lyöntiä/min), (3) desaturaatio (happisaturaatio < 90 % > 10 sekuntia) ja (4) apnea (hengitystoiminnan lakkaaminen yli 10 sekunniksi visuaalisen tarkkailun aikana).
Jos happisaturaatio putoaa alle 85 %:iin yli 30 sekunniksi happilisästä tai apneasta huolimatta, toimenpide keskeytettiin ja potilaalle annettaisiin palautuslääkkeitä.
|
osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .