Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cocktailsedation indeholdende propofol versus konventionel sedation til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

27. februar 2012 opdateret af: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Cocktailsedation indeholdende propofol versus konventionel sedation til ERCP: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) kræver praktisk talt moderat til dyb sedation med en kombination af benzodiazepin og opioid. Propofol som eneste middel kan forårsage oversedation. En kombination (cocktail) af infunderet propofol, meperidin og midazolam kan reducere doseringen af ​​propofol og kan resultere i en lavere risiko for oversedation. Efterforskerne sammenligner prospektivt effektivitet, restitutionstid, patienttilfredshed og bivirkninger mellem cocktail og konventionelle sederinger hos patienter, der gennemgår ERCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ERCP-patienter blev prospektivt randomiseret i 2 grupper; cocktailgruppen og kontrollerne. Til induktion blev en kombination af 25 mg meperidin og 2,5 mg midazolam injiceret i begge grupper. I cocktailgruppen blev en bolusdosis af propofol 1 mg/kg administreret og kontinuerligt infunderet. I kontrollerne blev 25 mg meperidin eller 2,5 mg/kg midazolam titreret for at opretholde niveauet af sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klassifikation IV - V
  • Historie om sulfit-, æg- eller sojabønneallergi
  • Akut behov for ERCP
  • Informeret samtykke kunne ikke opnås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel gruppe
Til induktion blev 25 mg meperidin og 2,5 mg midazolam administreret. For at opretholde patientens bevidsthed på moderat eller dybt niveau blev 25 mg meperidin og/eller 2,5 mg midazolam administreret efter behov.
Medicin: propofol
Til induktion blev 25 mg meperidin og 2,5 mg midazolam administreret i begge grupper. I cocktailgruppen blev et milligram pr. kilogram kropsvægt af 1% propofol-emulsion (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) langsomt infunderet af en automatiseret pumpe (Terufusion sprøjtepumpe TE-331, Terumo Corporation, Tokyo, Japan). For at holde patientens bevidste niveau i den konventionelle gruppe på et moderat eller dybt niveau, blev 25 mg meperidin og/eller 2,5 mg midazolam administreret efter behov, mens patienter i cocktailgruppen kontinuerligt blev administreret med 1 % propofol med den hastighed på 1 mg/kg/time. En yderligere 0,5 mg/kg bolus blev administreret efter behov for at opnå det beregnede bevidste niveau.
Andre navne:
  • diprivan
Eksperimentel: cocktail gruppe
Til induktion blev 25 mg meperidin og 2,5 mg midazolam administreret. For at opretholde patientens bevidsthed på moderat eller dybt niveau blev 1 % propofol med en hastighed på 1 mg/kg/time administreret. En yderligere 0,5 mg/kg bolus blev administreret efter behov for at opnå det beregnede bevidste niveau.
Medicin: propofol
Til induktion blev 25 mg meperidin og 2,5 mg midazolam administreret i begge grupper. I cocktailgruppen blev et milligram pr. kilogram kropsvægt af 1% propofol-emulsion (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) langsomt infunderet af en automatiseret pumpe (Terufusion sprøjtepumpe TE-331, Terumo Corporation, Tokyo, Japan). For at holde patientens bevidste niveau i den konventionelle gruppe på et moderat eller dybt niveau, blev 25 mg meperidin og/eller 2,5 mg midazolam administreret efter behov, mens patienter i cocktailgruppen kontinuerligt blev administreret med 1 % propofol med den hastighed på 1 mg/kg/time. En yderligere 0,5 mg/kg bolus blev administreret efter behov for at opnå det beregnede bevidste niveau.
Andre navne:
  • diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurerelateret tid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1,5 time
(1) induktionstid (tiden fra sedation til scope-intubation), (2) proceduretid (tiden fra scope-intubation til scope-tilbagetrækning) og (3) restitutionstid (tiden fra scope-tilbagetrækning til fuld restitution (modificeret Aldrete-score) af 10)). Induktionstiden og proceduretiden blev registreret af sygeplejersken på endoskopienheden.
Deltagerne vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonale komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1,5 time
(1) hypotension (systolisk blodtryk falder til mindre end 90 mmHg eller falder mere end 25 % fra baseline), (2) bradykardi (puls <40 slag/min), (3) desaturation (iltmætning <90 % for >10 sekunder) og (4) apnø (ophør af respirationsaktivitet i over 10 sekunder under visuel observation). Hvis iltmætningen faldt til <85 % i mere end 30 sekunder på trods af ilttilskud eller der opstod apnø, ville proceduren blive afbrudt, og patienten ville få reverseringsmedicin.
Deltagerne vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner