Cocktailsedatie met propofol versus conventionele sedatie voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
27 februari 2012 bijgewerkt door: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Cocktailsedatie met propofol versus conventionele sedatie voor ERCP: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) vereist praktisch matige tot diepe sedatie door een combinatie van benzodiazepine en opioïde.
Propofol als enig middel kan oversedatie veroorzaken.
Een combinatie (cocktail) van geïnfundeerd propofol, meperidine en midazolam kan de dosering van propofol verlagen en kan resulteren in een lager risico op oversedatie.
De onderzoekers vergelijken prospectief de werkzaamheid, hersteltijd, tevredenheid van de patiënt en bijwerkingen tussen cocktail- en conventionele sedaties bij patiënten die ERCP ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ERCP-patiënten werden prospectief gerandomiseerd in 2 groepen; de cocktailgroep en de besturing.
Voor inductie werd in beide groepen een combinatie van 25 mg meperidine en 2,5 mg midazolam geïnjecteerd.
In de cocktailgroep werd een bolusdosis propofol 1 mg/kg toegediend en continu geïnfundeerd.
Bij de controles werd 25 mg meperidine of 2,5 mg/kg midazolam getitreerd om het sedatieniveau te handhaven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor ERCP
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists' (ASA) fysieke classificatie IV - V
- Geschiedenis van allergie voor sulfiet, eieren of sojabonen
- Noodzaak van ERCP
- Geïnformeerde toestemming kon niet worden verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele groep
Voor inductie werd 25 mg meperidine en 2,5 mg midazolam toegediend.
Om het bewustzijnsniveau van de patiënt op een matig of diep niveau te houden, werd indien nodig 25 mg meperidine en/of 2,5 mg midazolam toegediend.
|
Voor inductie werden in beide groepen 25 mg meperidine en 2,5 mg midazolam toegediend.
In de cocktailgroep werd één milligram per kilogram lichaamsgewicht van 1% propofol-emulsie (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) langzaam toegediend door een geautomatiseerde pomp (Terufusion-spuitpomp TE-331, Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Om het bewustzijnsniveau van de patiënt in de conventionele groep op matig of diep niveau te houden, werd indien nodig 25 mg meperidine en/of 2,5 mg midazolam toegediend, terwijl patiënten in de cocktailgroep continu 1% propofol kregen met de snelheid van 1 mg/kg/uur.
Een aanvullende bolus van 0,5 mg/kg werd naar behoefte toegediend om het ontworpen bewustzijnsniveau te bereiken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: cocktail groep
Voor inductie werd 25 mg meperidine en 2,5 mg midazolam toegediend.
Om het bewuste niveau van de patiënt op een matig of diep niveau te houden, werd 1% propofol toegediend met een snelheid van 1 mg/kg/uur.
Een aanvullende bolus van 0,5 mg/kg werd naar behoefte toegediend om het ontworpen bewustzijnsniveau te bereiken.
|
Voor inductie werden in beide groepen 25 mg meperidine en 2,5 mg midazolam toegediend.
In de cocktailgroep werd één milligram per kilogram lichaamsgewicht van 1% propofol-emulsie (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) langzaam toegediend door een geautomatiseerde pomp (Terufusion-spuitpomp TE-331, Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Om het bewustzijnsniveau van de patiënt in de conventionele groep op matig of diep niveau te houden, werd indien nodig 25 mg meperidine en/of 2,5 mg midazolam toegediend, terwijl patiënten in de cocktailgroep continu 1% propofol kregen met de snelheid van 1 mg/kg/uur.
Een aanvullende bolus van 0,5 mg/kg werd naar behoefte toegediend om het ontworpen bewustzijnsniveau te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procedure gerelateerde tijd
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
|
(1) inductietijd (de tijd van sedatie tot intubatie van de scoop), (2) procedurele tijd (de tijd van intubatie van de scoop tot het terugtrekken van de scoop) en (3) hersteltijd (de tijd van het terugtrekken van de scoop tot volledig herstel (aangepaste Aldrete-score van 10)).
De inductietijd en verrichtingstijd werden door de verpleegkundige op de endoscopie-afdeling vastgelegd.
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale complicaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
|
(1) hypotensie (systolische bloeddruk daalt tot minder dan 90 mmHg of daalt meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde), (2) bradycardie (hartslag <40 slagen/min), (3) desaturatie (zuurstofverzadiging <90% voor >10 seconden), en (4) apneu (stopzetting van de ademhalingsactiviteit gedurende meer dan 10 seconden onder visuele observatie).
Als de zuurstofverzadiging gedurende meer dan 30 seconden daalt tot <85% ondanks zuurstofsuppletie of als er apneu optreedt, wordt de procedure onderbroken en worden er herstelmedicatie aan de patiënt gegeven.
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .