Коктейльная седация, содержащая пропофол, по сравнению с традиционной седацией при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
27 февраля 2012 г. обновлено: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Седация коктейлем, содержащим пропофол, по сравнению с традиционной седацией при ЭРХПГ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) практически требует умеренной или глубокой седации комбинацией бензодиазепинов и опиоидов.
Пропофол как единственный агент может вызвать чрезмерную седацию.
Комбинация (коктейль) инфузионного пропофола, меперидина и мидазолама может снизить дозу пропофола и снизить риск передозировки.
Исследователи проспективно сравнивают эффективность, время восстановления, удовлетворительное состояние пациента и побочные эффекты между коктейлем и обычной седацией у пациентов, перенесших ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ЭРХПГ были проспективно рандомизированы на 2 группы; коктейльная группа и элементы управления.
Для индукции в обеих группах вводили комбинацию 25 мг меперидина и 2,5 мг мидазолама.
В группе коктейля вводили болюсную дозу пропофола 1 мг/кг и непрерывно вливали.
В контрольной группе титровали 25 мг меперидина или 2,5 мг/кг мидазолама для поддержания уровня седативного эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена ЭРХПГ
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) IV - V
- История аллергии на сульфиты, яйца или соевые бобы
- Срочная необходимость в ЭРХПГ
- Не удалось получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная группа
Для индукции вводили 25 мг меперидина и 2,5 мг мидазолама.
Для поддержания уровня сознания пациента на умеренном или глубоком уровне при необходимости вводили 25 мг меперидина и/или 2,5 мг мидазолама.
|
Для индукции в обеих группах вводили 25 мг меперидина и 2,5 мг мидазолама.
В группе с коктейлем один миллиграмм на килограмм массы тела 1% эмульсии пропофола (Baxter Healthcare Corp., Ирвин, Калифорния) медленно вводили с помощью автоматизированного насоса (шприцевой насос Terufusion TE-331, Terumo Corporation, Токио, Япония).
Чтобы поддерживать уровень сознания пациента в традиционной группе на умеренном или глубоком уровне, при необходимости вводили 25 мг меперидина и/или 2,5 мг мидазолама, тогда как пациентам в группе коктейля непрерывно вводили 1% пропофол в размере 1 мг/кг/ч.
Дополнительный болюс 0,5 мг/кг вводили по мере необходимости для достижения расчетного уровня сознания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: коктейльная группа
Для индукции вводили 25 мг меперидина и 2,5 мг мидазолама.
Для поддержания уровня сознания пациента на умеренном или глубоком уровне вводили 1% пропофол из расчета 1 мг/кг/ч.
Дополнительный болюс 0,5 мг/кг вводили по мере необходимости для достижения расчетного уровня сознания.
|
Для индукции в обеих группах вводили 25 мг меперидина и 2,5 мг мидазолама.
В группе с коктейлем один миллиграмм на килограмм массы тела 1% эмульсии пропофола (Baxter Healthcare Corp., Ирвин, Калифорния) медленно вводили с помощью автоматизированного насоса (шприцевой насос Terufusion TE-331, Terumo Corporation, Токио, Япония).
Чтобы поддерживать уровень сознания пациента в традиционной группе на умеренном или глубоком уровне, при необходимости вводили 25 мг меперидина и/или 2,5 мг мидазолама, тогда как пациентам в группе коктейля непрерывно вводили 1% пропофол в размере 1 мг/кг/ч.
Дополнительный болюс 0,5 мг/кг вводили по мере необходимости для достижения расчетного уровня сознания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время, связанное с процедурой
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа
|
(1) время индукции (время от седации до интубации эндоскопа), (2) время процедуры (время от интубации эндоскопа до извлечения эндоскопа) и (3) время восстановления (время от извлечения эндоскопа до полного восстановления (модифицированная шкала Алдрете). из 10)).
Время индукции и время процедуры регистрировалось медсестрой в эндоскопическом отделении.
|
за участниками будут следить на протяжении всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочные осложнения
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа
|
(1) гипотензия (систолическое артериальное давление падает до менее 90 мм рт.ст. или снижается более чем на 25% от исходного уровня), (2) брадикардия (частота сердечных сокращений <40 ударов/мин), (3) десатурация (насыщение кислородом <90% для >10 секунд) и (4) апноэ (прекращение дыхательной активности более чем на 10 секунд под визуальным наблюдением).
Если насыщение кислородом падало до <85% в течение более 30 секунд, несмотря на добавление кислорода или апноэ, процедура прерывалась и пациенту давали реверсивные лекарства.
|
за участниками будут следить на протяжении всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры