Coquetel de Sedação Contendo Propofol Versus Sedação Convencional para Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)
27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Coquetel de Sedação Contendo Propofol Versus Sedação Convencional para CPRE: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) praticamente requer sedação moderada a profunda por uma combinação de benzodiazepínicos e opioides.
Propofol como agente único pode causar sedação excessiva.
Uma combinação (coquetel) de propofol infundido, meperidina e midazolam pode reduzir a dosagem de propofol e pode resultar em menor risco de sedação excessiva.
Os investigadores comparam prospectivamente a eficácia, o tempo de recuperação, a satisfação do paciente e os efeitos colaterais entre o coquetel e as sedações convencionais em pacientes submetidos a CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com CPRE foram randomizados prospectivamente em 2 grupos; o grupo de coquetéis e os controles.
Para indução, uma combinação de 25 mg de meperidina e 2,5 mg de midazolam foram injetados em ambos os grupos.
No grupo do coquetel, uma dose em bolus de propofol 1 mg/kg foi administrada e infundida continuamente.
Nos controles, 25 mg de meperidina ou 2,5 mg/kg de midazolam foram titulados para manter o nível de sedação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Patumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para CPRE
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Classificação física IV - V da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- História de alergia a sulfito, ovo ou soja
- Necessidade de emergência para CPRE
- O consentimento informado não pôde ser obtido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo convencional
Para a indução, foram administrados 25 mg de meperidina e 2,5 mg de midazolam.
Para manter o nível de consciência do paciente em nível moderado ou profundo, 25 mg de meperidina e/ou 2,5 mg de midazolam foram administrados conforme necessário.
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Para indução, 25 mg de meperidina e 2,5 mg de midazolam foram administrados em ambos os grupos.
No grupo do coquetel, um miligrama por quilo de peso corporal de emulsão de propofol a 1% (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) foi infundido lentamente por uma bomba automatizada (bomba de seringa Terufusion TE-331, Terumo Corporation, Tóquio, Japão).
Para manter o nível de consciência do paciente do grupo convencional em nível moderado ou profundo, 25 mg de meperidina e/ou 2,5 mg de midazolam foram administrados conforme necessário, enquanto os pacientes do grupo coquetel receberam continuamente propofol a 1% na taxa de 1 mg/kg/h.
Um bolus adicional de 0,5 mg/kg foi administrado conforme necessário para atingir o nível de consciência projetado.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de coquetéis
Para a indução, foram administrados 25 mg de meperidina e 2,5 mg de midazolam.
Para manter o nível de consciência do paciente em nível moderado ou profundo, foi administrado propofol a 1% na taxa de 1 mg/kg/h.
Um bolus adicional de 0,5 mg/kg foi administrado conforme necessário para atingir o nível de consciência projetado.
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Para indução, 25 mg de meperidina e 2,5 mg de midazolam foram administrados em ambos os grupos.
No grupo do coquetel, um miligrama por quilo de peso corporal de emulsão de propofol a 1% (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) foi infundido lentamente por uma bomba automatizada (bomba de seringa Terufusion TE-331, Terumo Corporation, Tóquio, Japão).
Para manter o nível de consciência do paciente do grupo convencional em nível moderado ou profundo, 25 mg de meperidina e/ou 2,5 mg de midazolam foram administrados conforme necessário, enquanto os pacientes do grupo coquetel receberam continuamente propofol a 1% na taxa de 1 mg/kg/h.
Um bolus adicional de 0,5 mg/kg foi administrado conforme necessário para atingir o nível de consciência projetado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo relacionado ao procedimento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o procedimento, uma média esperada de 1,5 horas
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(1) tempo de indução (tempo desde a sedação até a intubação do endoscópio), (2) tempo do procedimento (tempo desde a intubação até a retirada do endoscópio) e (3) tempo de recuperação (tempo desde a retirada do endoscópio até a recuperação total (escore de Aldrete modificado de 10)).
O tempo de indução e o tempo do procedimento foram registrados pela enfermeira na unidade de endoscopia.
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os participantes serão acompanhados durante o procedimento, uma média esperada de 1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações cardiopulmonares
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o procedimento, uma média esperada de 1,5 horas
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(1) hipotensão (pressão arterial sistólica cai para menos de 90 mmHg ou diminui mais de 25% da linha de base), (2) bradicardia (frequência cardíaca <40 batimentos/min), (3) dessaturação (saturação de oxigênio <90% para >10 segundos) e (4) apneia (cessação da atividade respiratória por mais de 10 segundos sob observação visual).
Se a saturação de oxigênio caísse para <85% por mais de 30 segundos, apesar da suplementação de oxigênio ou da ocorrência de apnéia, o procedimento seria interrompido e medicamentos de reversão seriam administrados ao paciente.
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os participantes serão acompanhados durante o procedimento, uma média esperada de 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA-001
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