Cocktailsedasjon som inneholder propofol versus konvensjonell sedasjon for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
27. februar 2012 oppdatert av: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Cocktailsedasjon som inneholder propofol versus konvensjonell sedasjon for ERCP: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) krever praktisk talt moderat til dyp sedasjon med en kombinasjon av benzodiazepin og opioid.
Propofol som eneste middel kan forårsake oversedasjon.
En kombinasjon (cocktail) av infundert propofol, meperidin og midazolam kan redusere doseringen av propofol og kan føre til lavere risiko for oversedasjon.
Etterforskerne sammenligner prospektivt effekt, restitusjonstid, pasienttilfredsstillelse og bivirkninger mellom cocktail og konvensjonelle sederinger hos pasienter som gjennomgår ERCP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERCP-pasienter ble prospektivt randomisert i 2 grupper; cocktailgruppen og kontrollene.
For induksjon ble en kombinasjon av 25 mg meperidin og 2,5 mg midazolam injisert i begge grupper.
I cocktailgruppen ble en bolusdose av propofol 1 mg/kg administrert og kontinuerlig infundert.
I kontrollene ble 25 mg meperidin eller 2,5 mg/kg midazolam titrert for å opprettholde sedasjonsnivået.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klassifisering IV - V
- Historie med allergi mot sulfitt, egg eller soya
- Nødbehov for ERCP
- Informert samtykke kunne ikke innhentes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
For induksjon ble 25 mg meperidin og 2,5 mg midazolam administrert.
For å opprettholde pasientens bevissthet på moderat eller dypt nivå, ble 25 mg meperidin og/eller 2,5 mg midazolam administrert etter behov.
|
For induksjon ble 25 mg meperidin og 2,5 mg midazolam administrert i begge grupper.
I cocktailgruppen ble ett milligram per kilogram kroppsvekt av 1 % propofolemulsjon (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) sakte infundert av en automatisert pumpe (Terufusion sprøytepumpe TE-331, Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
For å opprettholde bevisst nivå av pasienten i den konvensjonelle gruppen til å være på moderat eller dypt nivå, ble 25 mg meperidin og/eller 2,5 mg midazolam administrert etter behov, mens pasienter i cocktailgruppen ble administrert kontinuerlig med 1 % propofol i den hastigheten. på 1 mg/kg/time.
Ytterligere 0,5 mg/kg bolus ble administrert etter behov for å oppnå det beregnede bevisste nivået.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: cocktail gruppe
For induksjon ble 25 mg meperidin og 2,5 mg midazolam administrert.
For å opprettholde pasientens bevissthet på moderat eller dypt nivå, ble 1 % propofol administrert med en hastighet på 1 mg/kg/time.
Ytterligere 0,5 mg/kg bolus ble administrert etter behov for å oppnå det beregnede bevisste nivået.
|
For induksjon ble 25 mg meperidin og 2,5 mg midazolam administrert i begge grupper.
I cocktailgruppen ble ett milligram per kilogram kroppsvekt av 1 % propofolemulsjon (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) sakte infundert av en automatisert pumpe (Terufusion sprøytepumpe TE-331, Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
For å opprettholde bevisst nivå av pasienten i den konvensjonelle gruppen til å være på moderat eller dypt nivå, ble 25 mg meperidin og/eller 2,5 mg midazolam administrert etter behov, mens pasienter i cocktailgruppen ble administrert kontinuerlig med 1 % propofol i den hastigheten. på 1 mg/kg/time.
Ytterligere 0,5 mg/kg bolus ble administrert etter behov for å oppnå det beregnede bevisste nivået.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyrerelatert tid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
|
(1) induksjonstid (tiden fra sedasjon til scope-intubasjon), (2) prosedyretid (tiden fra scope-intubasjon til scope-uttak), og (3) restitusjonstid (tiden fra scope-tilbaketrekking til full restitusjon (modifisert Aldrete-score) av 10)).
Induksjonstid og prosedyretid ble registrert av sykepleier i endoskopienheten.
|
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonale komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
|
(1) hypotensjon (systolisk blodtrykk faller til mindre enn 90 mmHg eller synker mer enn 25 % fra baseline), (2) bradykardi (puls <40 slag/min), (3) desaturasjon (oksygenmetning <90 % for >10 sekunder), og (4) apné (opphør av respirasjonsaktivitet i over 10 sekunder under visuell observasjon).
Hvis oksygenmetningen falt til <85 % i mer enn 30 sekunder til tross for oksygentilskudd eller apné, vil prosedyren bli avbrutt og reverseringsmedisiner vil bli gitt til pasienten.
|
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .