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Sédation cocktail contenant du propofol versus sédation conventionnelle pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

27 février 2012 mis à jour par: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Sédation cocktail contenant du propofol versus sédation conventionnelle pour la CPRE : une étude prospective contrôlée randomisée

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) nécessite pratiquement une sédation modérée à profonde par une association de benzodiazépines et d'opioïdes. Le propofol en monothérapie peut entraîner une sursédation. Une combinaison (cocktail) de propofol infusé, de mépéridine et de midazolam peut réduire la dose de propofol et peut entraîner un risque moindre de sursédation. Les enquêteurs comparent de manière prospective l'efficacité, le temps de récupération, la satisfaction du patient et les effets secondaires entre les sédations cocktails et conventionnelles chez les patients subissant une CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients CPRE ont été prospectivement randomisés en 2 groupes ; le groupe cocktail et les commandes. Pour l'induction, une combinaison de 25 mg de mépéridine et 2,5 mg de midazolam a été injectée dans les deux groupes. Dans le groupe cocktail, une dose bolus de propofol 1 mg/kg a été administrée et perfusée en continu. Chez les témoins, 25 mg de mépéridine ou 2,5 mg/kg de midazolam ont été titrés pour maintenir le niveau de sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour CPRE

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Classification physique IV - V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Antécédents d'allergie aux sulfites, aux œufs ou au soja
  • Besoin urgent de CPRE
  • Le consentement éclairé n'a pas pu être obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe conventionnel
Pour l'induction, 25 mg de mépéridine et 2,5 mg de midazolam ont été administrés. Pour maintenir le niveau de conscience du patient à un niveau modéré ou profond, 25 mg de mépéridine et/ou 2,5 mg de midazolam ont été administrés si nécessaire.
Médicament: propofol
Pour l'induction, 25 mg de mépéridine et 2,5 mg de midazolam ont été administrés dans les deux groupes. Dans le groupe cocktail, un milligramme par kilogramme de poids corporel d'une émulsion de propofol à 1 % (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) a été infusé lentement par une pompe automatisée (pompe à seringue Terufusion TE-331, Terumo Corporation, Tokyo, Japon). Pour maintenir le niveau de conscience du patient du groupe conventionnel à un niveau modéré ou profond, 25 mg de mépéridine et/ou 2,5 mg de midazolam ont été administrés selon les besoins, tandis que les patients du groupe cocktail ont reçu en continu du propofol à 1 % au taux de 1 mg/kg/h. Un bolus supplémentaire de 0,5 mg/kg a été administré selon les besoins pour atteindre le niveau de conscience prévu.
Autres noms:
  • diprivan
Expérimental: groupe de cocktails
Pour l'induction, 25 mg de mépéridine et 2,5 mg de midazolam ont été administrés. Pour maintenir le niveau de conscience du patient à un niveau modéré ou profond, du propofol à 1 % à raison de 1 mg/kg/h a été administré. Un bolus supplémentaire de 0,5 mg/kg a été administré selon les besoins pour atteindre le niveau de conscience prévu.
Médicament: propofol
Pour l'induction, 25 mg de mépéridine et 2,5 mg de midazolam ont été administrés dans les deux groupes. Dans le groupe cocktail, un milligramme par kilogramme de poids corporel d'une émulsion de propofol à 1 % (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) a été infusé lentement par une pompe automatisée (pompe à seringue Terufusion TE-331, Terumo Corporation, Tokyo, Japon). Pour maintenir le niveau de conscience du patient du groupe conventionnel à un niveau modéré ou profond, 25 mg de mépéridine et/ou 2,5 mg de midazolam ont été administrés selon les besoins, tandis que les patients du groupe cocktail ont reçu en continu du propofol à 1 % au taux de 1 mg/kg/h. Un bolus supplémentaire de 0,5 mg/kg a été administré selon les besoins pour atteindre le niveau de conscience prévu.
Autres noms:
  • diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps lié à la procédure
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 1,5 heures
(1) temps d'induction (le temps entre la sédation et l'intubation de l'endoscope), (2) le temps de la procédure (le temps entre l'intubation de l'endoscope et le retrait de l'endoscope) et (3) le temps de récupération (le temps entre le retrait de l'endoscope et la récupération complète (score d'Aldrete modifié de 10)). Le temps d'induction et le temps de procédure ont été enregistrés par l'infirmière dans l'unité d'endoscopie.
les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 1,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications cardiopulmonaires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 1,5 heures
(1) hypotension (la pression artérielle systolique chute à moins de 90 mmHg ou diminue de plus de 25 % par rapport à la valeur initiale), (2) bradycardie (fréquence cardiaque < 40 battements/min), (3) désaturation (saturation en oxygène < 90 % pour > 10 secondes) et (4) apnée (arrêt de l'activité respiratoire pendant plus de 10 secondes sous observation visuelle). Si la saturation en oxygène chute à < 85 % pendant plus de 30 secondes malgré une supplémentation en oxygène ou une apnée, la procédure est interrompue et des médicaments d'inversion sont administrés au patient.
les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 1,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Première publication (Estimation)

28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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